摘要：背景雷贝拉唑属于质子泵抑制剂,而注射用雷贝拉唑钠相对于口服雷贝拉唑具有起效迅速、对胃肠黏膜刺激小等特点。目前注射用雷贝拉唑钠的已知药物不良反应主要来源于药品说明书、国家药物不良反应中心反馈及现有的文献报道,缺乏真实世界广泛人群应用的安全性评价数据。目的通过真实世界研究方法,评估注射用雷贝拉唑钠(奥加明■)在广泛人群使用中的安全性,包括药物不良反应类别、严重程度、发生率等,以期为提高临床用药安全性和合理性提供参考。方法采用单臂开放、非干预性、病例登记、多中心临床研究的设计方法,收集沧州市中心医院、沧州市人民医院、哈励逊国际和平医院、福建医科大学附属第二医院、新乡市中心医院2016年11月-2018年6月使用注射用雷贝拉唑钠的3 004例住院患者的病历信息,5家研究中心的患者病历信息由各医院信息管理系统(HIS系统)导出。收集患者病历信息中的一般情况、生命体征、临床诊断、用药情况(用药剂量、用药频次、用药时间)、药物不良反应。结果 3 004例患者来源于沧州市中心医院600例,沧州市人民医院385例,哈励逊国际和平医院198例,福建医科大学附属第二医院1 322例,新乡市中心医院499例。3 004例患者临床诊断,前4位分别是高血压338例(11.25%),肠部肿瘤258例(8.59%),肠梗阻254例(8.46%),消化道出血199例(6.62%)。3 004例患者注射用雷贝拉唑钠使用情况:单次剂量为10 mg/次13例(0.43%),20 mg/次2 949例(98.17%),30 mg/次5例(0.17%),40 mg/次21例(0.70%),80 mg/次1例(0.03%),有15例未记录单次剂量;给药频次为1次/d 1 924例(64.05%),2次/d 911例(30.33%),3次/d 23例(0.77%),有146例未记录给药频次;用药时间为≤5 d 1 620例(53.93%),6~10 d 886例(29.49%),11~20 d 405例(13.48%),>20 d 80例(2.66%),有13例未记录用药时间。61例(2.03%)患者在接受注射用雷贝拉唑钠治疗过程中发生药物不良反应,其白细胞计数降低、丙氨酸氨基转移酶升高、肌酸激酶升高、收缩压升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、谷氨酰转肽酶升高、中性粒细胞计数降低、血小板计数降低、舒张压升高的发生率均介于0.10%~0.50%,在注射用雷贝拉唑钠的药物不良反应说明书提供的参考范围内;活化部分凝血活酶时间延长的发生率为0.03%,低于注射用雷贝拉唑钠的药物不良反应说明书提供的参考值(0.10%);注射用雷贝拉唑钠的药物不良反应说明书中未提供肌酸激酶升高发生率的参考值,本研究中患者肌酸激酶升高的发生率为0.30%;未发现罕见、新的、非预期的药物不良反应及药物间相互作用。患者发生的药物不良反应轻微,医生均根据临床经验做出相应治疗及处理。结论注射用雷贝拉唑钠常见药物不良反应轻微,临床应用安全性高,未发现严重的药物间相互作用,可满足临床用药安全需求。