摘要：滴眼剂系指由原料药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂,是直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。本文根据2010年版GMP等要求,对广东省近几年的滴眼剂生产车间初步设计图纸存在问题进行归纳汇总、统计分析并提出建议。部分滴眼剂生产企业生产车间的初步设计,存在生产车间规划设计不合理,生产工艺布局不当,空调净化系统设计不合理等问题。本文在分析滴眼剂生产车间存在常见问题基础上,重点分析滴眼剂生产洁净厂房在实现无菌生产工艺存在问题,提出意见建议,期望为滴眼剂生产企业新建、改建、扩建车间提供技术参考。

摘要：生物制品一般包括疫苗、血液制品以及其它生物活性制剂,如抗原、单克隆抗体等。本文根据2010年版GMP等要求,对12家生物制品洁净厂房初步设计图纸存在问题进行统计、分析并提出建议。研究表明,部分生物制品洁净厂房的初步设计,存在生产工艺布局不畅,空气净化系统设置不合理,厂区规划设计不当,水系统、电气系统设置不合理等问题。文章通过分析这些常见问题,并提出解决建议,希望为生物制品生产企业新建或改造车间提供参考。

摘要：目的通过统计分析为药品生产洁净区空调净化系统初步设计提供参考,从而降低由空调净化系统初步设计考虑不全面造成的不良影响。方法根据2010年版GMP等要求,对79家制药企业空调净化系统设计图纸存在问题进行统计、分析。结果79家制药企业空调净化系统设计共发现530项问题,其中43%存在空调净化系统送排风设置不当问题;20%存在机组选型不当问题;12%存在厂区整体布局不合理;9.1%存在压差设置不合理问题;15.9%存在其他问题。结论制药企业空调净化系统应根据2010年版GMP等要求,结合药品品种特性、生产操作要求以及厂区环境等因素进行合理设计,实现环境中温湿度、空气质量、空气运动等的控制,使空调净化系统符合药品生产环境要求。

摘要：目的制药用水系统是制药生产中至关重要的组成部分,参与整个制药生产过程,包括用于药品生产、容器具清洗、厂房设施、设备清洁和消毒等,本文将为药品生产企业提供技术指导,提升药品生产企业制药用水系统在设计、运行等方面的管理水平。方法基于346家药品生产企业在GMP认证检查过程中,制药用水系统方面存在的352项缺陷问题,采用数据统计的方法对缺陷进行总结并分类评估。结果药品生产企业制药用水系统在执行GMP过程中,缺陷集中在制水系统的设计与系统验证不符合要求、运行与维护不科学、人员培训不到位三大方面,建议企业根据工艺用水量或用水排班,选用合理的制备系统,规划合理的储罐方位设计,从降低微生物污染风险对储存、消毒系统设计进行优化,对系统进行全面验证,制定并做好周期性消毒灭菌等连续微生物控制措施,持续加强制水车间岗位人员的培训。