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SLx-2101进入临床研究
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《国外药讯》2006年 第6期 25-26页
作者: 
Surface Logix公司的PDE-5抑制剂SLx-2101(Ⅰ),已进入勃起功能障碍治疗的Ⅱ期试验。该公司说,该产品被设计成结合了目前市场上治疗勃起功能障碍三种PDE-5抑制剂的最好性能。(Ⅰ)的快作用和效能类似Levitra(Bayer公司的vardenafi...
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英国MHRA颁布广告指南的最后版本
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《国外药讯》2006年 第5期 3-3页
作者: 祝洪澜( 
英国管理机构MHRA已颁布药物广告“蓝皮指南”的最后版本。其中的主要改变是在评估所有获得许可证的药物广告前,设药物广告严格审查前阶段。按照过去的安排,只在风险评估后才对某些产品进行严格审查。MHRA说,完成程序的时间不得...
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08003 欧盟将采取更积极的药物安全性监测方法
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《国外药讯》2006年 第8期 1-1页
作者: 
欧盟管理当局拟采取更积极的安全性信号方法,进一步在欧洲改进对药物潜在副作用的监测。这一创意与制药公司密切相关,现在他们必须在申请上市许可证时申报风险处理计划。
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08004 EMEA报告ERMS的进程
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《国外药讯》2006年 第8期 2-2页
作者: 
位于伦敦的欧洲医药管理局(EMEA)已颁布促进欧洲风险处理策略(ERMS)的修订案,目的是为欧盟市场上所有药物提供公共卫生保护的高标准。该修订案提供了五大领域关键创意的细节,供EMEA及各医药管理机构的领导在2005年中期至2007年中...
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美国FDA采取措施鼓励的“适应性”临床试验设计
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《国外药讯》2007年 第5期 2-2页
作者: 
为了鼓励使用的研究方法,美国FDA正在制订一些指南,解释主办人及研究人员如何在临床试验中应用适应性方法。
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Eiigen输送技术用于肝素
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《国外药讯》2006年 第5期 34-34页
作者: 
纽约Emisphere Technologies公司已完成了一项比较口服肝素胶囊与静脉及皮下注射肝素的各组给药剂量的临床试验。设计这项试验是为了证明肝素经该公司的eligen技术口服输送后仍保持不变,具有与静脉和皮下注射的肝素一样的分子组成。
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Therion将申请胰腺癌疫苗
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《国外药讯》2006年 第9期 32-32页
作者: 
Therion Biologics公司将于2006年完成Ⅲ期试验入选工作后向美国申请其胰腺癌疫苗Panvac-VF(Ⅰ)的许可证。该研究入选250例过去用吉西他滨(Lilly公司的Gemzar)(Ⅱ)治疗过的胰腺癌患者。试验按照美国FDA特别方案评估设计,如果产...
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政策、法规及治疗准则——联合国的机构修订紧急保健药盒
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《国外药讯》2007年 第2期 1-1页
作者: 
世界卫生组织(WHO)与联合国及国际机构共同修订了紧急保健药盒中的产品名单,这是自1998年以来第一次修改。该药盒是1990年设计作为在灾难中可能紧急需要的可靠的、标准化的、买得起的和很快可以获得的基本药物来源。其内容是依据一...
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