摘要：目的了解药物临床试验过程中常见的方案偏离(PD)并探讨预防和减少PD的措施,为药物临床试验的规范化提供参考。方法以《药物临床试验质量管理规范》《关于发布药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则的通告》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH)E3、ICH E6(R2)等法规为参照,对笔者2017年3月-2022年2月负责管理的相关项目中上报的PD,以及在递交材料、项目质控中发现的PD进行梳理和统计分析。结果与结论共纳入39个药物临床试验项目,有212名受试者入选。在所有项目中,共上报PD 258条,包括重大PD 28条(占比为10.85%)、常规PD 230条(占比为89.15%)。PD上报频率较高的为检查/检验缺失(93条,占比为36.05%)、访视缺失(36条,占比为13.95%)、访视超窗(29条,占比为11.24%)、试验药物使用及剂量(28条,占比为10.85%)、药品超温/温度缺失(21条,占比为8.14%)等。避免和减少PD的发生需要多方努力:申办方应听取多方意见后设计合理且访视频率和窗口期适宜的方案;研究者和临床研究协调员应加强自身学习和培训,熟悉方案、《药物临床试验质量管理规范》和相应法规;应加强受试者的依从性教育;机构办公室和伦理委员会在药物临床试验立项时、进行中、结题时应进行多角度、全过程的监督和管理,保障受试者的安全权益和临床试验的质量。在此基础上,各参与方应做好有效沟通,发现PD及时上报,并针对已发生的重大PD和容易发生PD的关键环节进行专项学习。

摘要：临床试验中,安全性信息的监管是核心部分,直接关系着受试者安全和临床试验的质量,也为上市后药品说明书中安全性事项说明提供可靠依据。新版《药物临床试验质量管理规范》和相关法规及指导原则对临床试验中安全性信息收集提出了更高的要求,但临床质量控制中存在安全性信息概念不清、来源收集不全和名称记录不准确等问题。为进一步规范安全性信息的收集,应加强临床试验参与人员培训、提高风险意识,广泛收集和记录安全性信息并优化设计,建立追踪监管体系,以期保护受试者安全。

摘要：该文讨论了运用虚拟样机技术 ,进行汽车脉冲输入平顺性仿真分析的方法 ,针对本校研制的电动牵引车建立了包括悬架、车体和人 -椅系统在内的多体系统模型 ,并通过建立轮胎的UA解析模型和三维路面模型来计算轮胎与地面的相互作用。通过仿真试验 ,对该车的平顺性能进行了评价 ,分析了悬架和座椅参数对该车平顺性的影响 ,从而实现了在该车的设计阶段 ,对其平顺性进行预测及分析的目的。

摘要：该文讨论了运用虚拟样机技术,对所研究方案中月球漫游车在月面环境中越障时的平顺性仿真分析方法,简介并讨论了漫游车在月球表面的行驶路面环境,根据六轮摇臂式月球漫游车的结构特点,建立了11自由度的月球漫游车振动系统动力学模型,通过仿真试验,分析了在月面环境下漫游车主要悬架参数对平顺性的影响,从而实现了在漫游车的研究设计阶段,对其平顺性进行预测和分析的目的。

摘要：目的:为完善临床试验药物管理相关标准操作规程及临床试验药物管理提供参考。方法:以《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药物临床试验数据现场核查要点》《药物临床试验机构资格认定检查细则》为参照,结合我院自2016年7月起进行的质控项目,对临床试验过程药物管理中出现的不规范操作及关键流程的注意事项进行总结,讨论改进措施。结果与结论:试验过程中药物管理不规范是不规范操作的高发环节。其中,药物的接受、发放与使用是试验过程药品管理不规范操作发生率最高的三个环节,因此,各单位在制订相关管理制度时可根据自身情况加以重点关注,例如在接收临床试验药物时,要注意检查药物外包装完好程度;冷链运输的药品还应检查温度记录,遇有超温作出拒收处理;运货单复印后与原件共存档避免热敏纸褪色;对照药品及安慰剂的相关特征是否符合规定等。各机构可从试验过程药品管理的关键环节、立项时、项目启动时、质控与监查四个方面进行规范,制订并不断完善相关药物管理制度、标准操作规程(SOP),例如在项目启动时,需注意药物管理员参加启动会培训并签字、相关表格的设计是否完整、规范、可操作。临床试验机构有必要重视试验药物管理的标准化、精密化,注重临床试验过程中的关键环节。

摘要：营销是一门艺术.作为银行员工每天都要向客户营销金融产品,提供便利的服务.如何通过有效途径对不同客户识别、引导和维护,进行恰到好处的营销,提高客户满意度和营销成功率,培养并扩大优质客户群体?我认为有六种营销技巧,供大家参考:

摘要：药物临床试验是确定新药是否安全有效的重要环节,知情同意书是临床试验中保障受试者权益的重要文件。根据实际工作,结合临床试验项目知情同意书签署中存在的问题进行讨论。从知情同意书本身存在问题,以及申办方、研究者、伦理委员会、受试者在知情同意书签署时应该注意的问题进行分析。规范和改善知情同意中存在的问题,以期为临床实验的发展作出贡献。