摘要：目的和方法：采用德尔菲法(DELPHI法),针对我国医疗器械不良事件监测体系建设中涉及的一些关键问题听取专家意见,在统计分析专家意见的基础上,为进一步完善我国医疗器械不良事件监测和管理体系提出建议。结果：DELPHI法共进行两轮,两轮的积极系数分别为87．5%和92．9%,专家配合程度高；权威程度均为0．78,权威程度较高。通过两轮调查,76．9%的专家认为在我国应收集造成死亡或者严重伤害的医疗器械不良事件；61．5%的专家认为应遵循报告单位-省级监测机构-国家级监测机构三级报告程序；53．8%的专家认为“对生产企业、经营企业和使用单位均应实行强制性报告”；当发生与医疗器械有关的死亡事件时,分别由46．2%的专家认为应该“立即报告”和“经初步分析后于72小时内报告”；69．2%的专家认为在我国应设计2张医疗器械不良事件报告表；78．6%的专家认为在我国医疗器械不良事件报告表的报送可采用邮寄、传真、网上报送等多种方式。结论：根据德尔菲法调查结果,有些与我国现行医疗器械不良事件监测体系建设的要求和正在制定中的《医疗器械不良事件和再评价管理办法》的规定一致,例如对生产企业、经营企业和使用单位均采用强制性报告；有些方面不尽相同,例如对死亡事件的报告时限,几乎所有的专家都选择了“立即报告”或者“经初步分析后填写报告表于72小时内报告”,短于10个工作日,提示考虑到死亡或者严重伤害事件可能造成的严重后果,应缩短现在规定的报告时限。有些调查内容是现行监测体系建设中未涉及到的,例如,虽然正在制定的《办法》当中,明确规定在我国实行医疗器械不良事件的逐级报告制度,但是在办法当中只规定了报告单位(生产企业、经营企业和使用单位)、省级医疗器械不良事件监测机构和国家级医疗器械不良事件监测机构的职责,未涉及到省级以下监测机构的设置问题,虽然本次调查专家基本认可报告单位-省级监测机构-国家级监测机构,但具体的工作当中,为了调动下一级部门的积极性,便于工作的开展,有的省份已经成立了地市级监测机构,提示从国家的角度可提供一种工作模式,各省可在不违反《办法》规定的前提下,制定具体的实施办法。另其他诸如信息的发布渠道以及引起死亡或者严重伤害的补偿问题,也需要在现有法规或者将来的实施规范当中加以体现,提示可作为监督管理部门的参考。

摘要：背景　过敏性疾病自 2 0世纪后叶迅速增加 ,其治疗药物随之上市。但大量临床研究并未明确药物治疗效果和经济学特性好坏 ,药物严重不良反应的出现给临床用药和国家基本药物遴选带来困难。目的　运用卫生技术评估方法 ,评价阿司咪唑、氯雷他丁、西替利嗪和特非那定治疗过敏性鼻炎、荨麻疹的有效性 ,心脏不良反应和经济学特性。检索策略　数据库包括Cochrane图书馆、Medline、Embase和中文生物医学数据库 ,安全性和经济学另检索相关数据库。选择标准　中文或英文研究。 1)有效性 :四种抗变态反应药物中的两种或以上用于过敏性鼻炎和荨麻疹的系统评价 /meta -分析和高质量随机对照试验 ;2 )安全性 :四种抗变态反应药物用于各种变态反应性疾病后出现心脏不良反应的各种级别的证据 ;3)经济学特性 :四种抗变态反应药物中的两种或以上用于过敏性鼻炎、荨麻疹的成本 -效果和成本 -效用的研究。评价方法　设计质量评价和资料提取表。系统评价和随机对照试验分别使用QUOROMSTATEMENT和Jadad评价表评价研究质量。两名评价者独立选择文献、评价研究质量和提取原始资料 ,不同意见经讨论解决。数据分析　Revman 4 .1使用固定效应模型分析原始数据 ,敏感性分析解决研究间异质性 ,若仍有异质性使用随机效应模型。