摘要：随着国家持续深化医药卫生体制改革,近年来药物临床试验与临床试验机构的数量实现“双增长”,推动了药物临床试验信息化建设快速发展。该文归纳了医疗机构药物临床试验信息化建设阶段性成果,分析了药物临床试验管理系统在医疗机构管理中的作用,介绍了临床试验系统设计与构建的方法,综述了近年来药物临床试验信息化建设前沿技术的运用,思考了医疗机构药物临床试验信息化建设过程中一些待解决的问题并展望其前景,通过信息化赋能药物临床试验开展,提高医疗机构临床试验办公室的服务效率和临床试验整体数据质量,加快新药临床研究进程,促进医疗机构高质量发展。

摘要：目的评价格列齐特缓释片中国健康受试者体内的生物等效性。方法采用单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列给药的试验方法设计。受试者在空腹或餐后状态下口服受试制剂/参比制剂30 mg,自身交叉给药,清洗期为10 d。用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定人血浆样品中格列齐特的血药浓度;用WinNonlin软件的非房室模型对格列齐特缓释片主要药代动力学参数C_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)进行分析。结果空腹组入组24例受试者,22例完成试验。空腹组中格列齐特缓释片受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数如下:C_(max)分别为(862.48±294.48)和(902.96±259.09)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(2.60×10^(4)±8930.46)和(2.50×10^(4)±7573.42)h·ng·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(3.00×10^(4)±1.43×10^(4))和(2.68×10^(4)±7085.99)h·ng·mL^(-1)。餐后组入组24例受试者,23例完成试验。餐后组中格列齐特缓释片受试制剂和参比制剂的主要药代动力学参数如下:C_(max)分别为(1531.74±273.49)和(1510.87±241.08)ng·mL^(-1),AUC_(0-t)分别为(2.78×10^(4)±9565.89)和(2.76×10^(4)±9821.43)h·ng·mL^(-1),AUC_(0-∞)分别为(3.02×10^(4)±1.24×10^(4))和(3.0×10^(4)±1.30×10^(4))h·ng·mL^(-1)。受试制剂与参比制剂格列齐特缓释片的C_(max)、AUC_(0-t)、AUC_(0-∞)的几何均值比值的90%的置信区间均落在80%~125%。结论格列齐特缓释片受试制剂和参比制剂具有生物等效性。

摘要：本研究通过分析临床试验免费诊疗模式发展现状,结合临床试验现场核查对数据真实且可溯源的要求,设计了一种基于医院信息管理系统(HIS)的临床试验门诊免费诊疗信息模块。该模块可为受试者在HIS中开具临床试验免费医嘱和查询受试者在院临床试验史,具有操作简单、方便,不增加研究者工作量的优点,实现了全流程信息化监管和实时抓取医技部门开展临床试验检验检查的绩效数据,提高了研究者的积极性、医技人员的配合度和受试者的依从性。

摘要：目的评价缬沙坦氨氯地平片受试制剂与参比制剂在中国健康人体内的生物等效性。方法采用单中心、随机、开放、3周期、部分重复交叉设计。受试者经高脂高热餐后/空腹单剂量口服80/5mg缬沙坦氨氯地平片受试制剂或参比制剂,采血至给药后72 h,周期间的清洗期为14 d。采用经方法学验证的LC-MS/MS检测血浆中缬沙坦和氨氯地平的浓度。选择PhoenixWinNonlin软件(8.0版本),以非房室模型计算缬沙坦、氨氯地平的药动学参数。采用参比制剂校正的平均生物等效性(reference-scaled average bioequivalence,RSABE)和平均生物等效性(average bioequivalence,ABE)方法评价缬沙坦的生物等效性,ABE方法评价氨氯地平的生物等效性。结果缬沙坦在空腹条件下Cmax、AUC0-t、AUC0-∞和在餐后条件下Cmax的个体内变异系数均>0.294,采用RSABE方法,计算得到单侧95%置信上限<0和几何均值比估计值为80.00%~125.00%。缬沙坦餐后条件下的AUC0-t和AUC0-∞的个体内变异系数<0.294,采用ABE方法,受试制剂与参比制剂的AUC0-t、AUC0-∞经对数转换后的几何均值比值的90%置信区间均在80.00%~125.00%。综上,两制剂中的缬沙坦具有生物等效性。氨氯地平的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞的个体内变异系数<0.294,采用ABE方法,受试制剂与参比制剂的Cmax、AUC0-t和AUC0-∞经对数转换后的几何均值比值的90%置信区间均在80.00%~125.00%,表明两制剂中的氨氯地平具有生物等效性。结论缬沙坦氨氯地平片受试制剂和参比制剂在中国健康人体内具有生物等效性。