摘要：药物非临床安全性评价的质量保证是整个管理体系建设的关键,是项目实施与管理规范一致性的保证,也是标准操作规程(SOP)严格执行的动力。质量保证部SOP建设关系到部门人员的行为水准,意义重大。其SOP内容通常可分为7大类,并匹配有相应的检查表格等文件系统。各部分SOP应围绕质量保证(QA)检查、审查和监查的具体操作行为来撰写,简洁明了、条理清晰、行文规范,并具有可操作性。涉及的相关表格应设计合理、流程及记录完整,填写方便简单,形成对质量保证工作的有力支撑。

摘要：目的了解伦理审查的质量关系到受试者的权益是否得到有效保护。方法通过《药物临床试验伦理审查工作指导原则》出台后两年该伦理委员会的审查工作的分析,总结了目前伦理委员会审查中的方案和知情同意书的常见问题。结果该伦理委员会通过召开伦理例会的形式审查了94个新立项的药物/器械临床试验项目,其中29个项目的初始审查结论为同意,会议审查一次性通过率仅有31%。其中,方案中出现最频繁的问题包括:试验背景和立题依据、试验设计、试验风险与受益三方面;知情同意书的主要问题集中于知情同意书的内容、语言和签署页的设计。结论受试者的保护仍需研究者、申办者、药物临床试验机构及伦理委员会能力的共同提高。