摘要：对《新药生物等效度》申报材料写作的规范化建议曾衍霖（中国科学院上海药物所，上海，２０００３１）生物等效度的实验设计、实验与评估，是第四类新药特别是同种等效药品（ｇｅｎｅｒｉｃｄｒｕｇｓ）申报与审评的重要内容。近十年来受到药政部门、制药工业与研究机构的...

摘要：本杂志8(3):189—191,1992刊出了卫生部药品审评办公室的有关征求意见稿。办公室在多年审评实践的基础上,草拟了这一指导原则,并已征求过部份专家的意见;现该指导原则又在本杂志刊登,进一步广泛征求意见,这种慎重、周到的努力是很值得赞扬的。我作为卫生部第三届药品审评委员会、药代动力学专业委员会主任委员。

摘要：综述了有关新药开发的审评中临床药理学的新进展，包括：１．创新药：阶段性流水作业法，新药开发各阶段的药物动力学研究，药物流行病学研究，毒物动力学；２．仿制药：实验设计与受试人数，药物动力学参数，统计分析，指导原则的国际协调。

摘要：生物等效度申报材料的规范化写作Ｓａｕｔｅｒ　Ｒ等曾衍霖（摘译）（中国科学院上海药物研究所上海２００００）编者按生物等效度的实验设计、实验与评估是新药申报与审批的重要内容，近十年来受到研究机构、制药工业与药政部门的共同关注。在交叉设计与统计分析方面，国...

摘要：探讨药物的剂量一药理效应的关系,一直是临床药理学研究的主要目的。长期以来,临床药理学研究的内容大都用药代动力学来描述体内药物浓度的经时过程。一般,药物的浓度与药理效应和毒性反应密切相关。已有大量的研究事实:在给药间隔时间内,产生最大药理效应(E_(max))时,药效的经时过程不依赖于可测得的药物浓度,但在E_(max)的20～80%之间,药物浓度与药理效应呈线性关系;有些药物的药理效应,是活性代谢产物或药物的药理效应累加引起的。这些结果均说明:给药方案的设计不能只根据药代动力学的数据,必须将药代动力学(PK)和药效动力学(PD)统一地结合起来。

摘要：本文报道中国妇女服二种丹那唑胶囊剂后的药代动力学分析。9例健康志愿者按随机交叉设计,每人口服进口品(A)及国产试制品(B)单剂量各一次。血清的丹那唑浓度用RPHPLC法测定。药时数据用PCNONLIN程序,按有吸收延滞时间的口服一室开放模型拟合。结果剂量200mg剂型A和B的PK参数的均值(SD)分别为:V_d/F(KL)=0.740(0.338)及1.335(0.439);ka(h^(-1))=1.900(2.328)及1.948(3.611);t_(lag)(h)=0.604(0.515)及0.962(0.322);k_(el)(h^(-1))=0.297(0.145)及0.343(0.057)。剂型A的9例药时曲线数据,还用NONMEM程序计算群体参数,结果V_d/F=0.960KL,k_a及k_(el)分别为1.06h^(-1)及0.324h^(-1);个体间误差(ETA值)依次为0.697KL,1.48h^(-1)及0.367h^(-1)。其它误差(EPSILON值)甚小,仅0.00103。对研究结果的临床意义进行了讨论。