摘要：目前,在我国对血管内支架体外的腐蚀疲劳测试还没有开展,本文在符合相关标准下,设计了一套针对冠脉支架的体外腐蚀疲劳的测试方法。测试条件近似模拟人体血管内环境:支架放置在乳胶管中,测试液体为37℃的NaCl溶液,径向应变接近人体自身血管内情况。整个测试在60 Hz的频率下,进行了4×个循环的加速疲劳试验,实验循环次数按70次/分的循环次数换算成人体时间相当于植入体内10年。并在此方法下,对12只不锈钢制球囊扩张冠脉支架进行腐蚀疲劳测试,首先初步验证了方法,其次在疲劳试验前和试验后分别用扫描电镜对支架的整体结构和表面特征进行检查,比较支架是否有因腐蚀疲劳试验而产生了结构损坏和表面损伤,从而展示了不锈钢冠脉支架抗腐蚀疲劳的性能,并对疲劳后损伤产生的原因进行了初步分析,最后对血管内支架的发展提出了一点建议。

摘要：目的探析小型熔断器标识在医用电气设备中的重要作用。方法针对近年来医疗器械的国家监督抽验发现不合格问题主要集中在对GB 9706.1-2007标准中的6.1n)设备外部熔断器标识内容的理解上这一现象进行分析。介绍了熔断器的标识要求和选用,为熔断器的使用提供参考。结果医用电气设备在设计时,不仅要考虑GB9706.1的要求,还要考虑其他专用安全标准的要求,加强设备外部标识的正确性。结论生产企业在医用电气设备的设计和生产过程中应全面贯彻相关标准要求,尤其注重细节的控制和把握,使所生产出的医用电气设备真正做到安全、有效。

摘要：数字疗法是依靠高质量的软件为患者提供基于循证医学证据的干预措施,融合了设计、临床评估、可用性和数据安全等先进技术,通过高质量、安全、有效的数据驱动型干预措施来应对各种疾病。监管机构根据需要对其进行审查或认证,以支持有关风险、功效和预期用途的产品声明。本研究针对数字疗法产品的共性技术问题展开讨论,从医疗器械定义出发,总结数字疗法产品关键属性,分别从结构组成、预期用途、循证医学和参与者等方面加以界定和限制;围绕数据质量、设计变更和算法构建等方面阐述了产品的设计开发问题,明确了产品使用环节的网络安全、可用性和强度配置等技术风险,并提出随机对照临床试验开展过程中面临的问题,以期为此类产品的监管提供思路和借鉴。

摘要：目的探索在医疗器械电磁兼容标准已经全面实施、检验检测工作量的大幅度增加的背景下,如何提高检验检测效率,提升工作质量。方法根据工作流程,通过软件编程与设计,针对电磁兼容检测中人工整理报告效率低问题,提出电子化、自动化的解决方案。结果使用软件整理报告的时间大幅度缩短。尤其是在具有多模式、多照片的情况下,应用本软件效果更加明显,提高效率成果显著,一般可提升6倍以上。结论本研究对提高电磁兼容检验检测效率效果明显,切实迈出了电磁兼容报告电子化、自动化的第一步,对于行业的发展有积极的推动作用。

摘要：目的分析医用可穿戴柔性电子设备临床使用风险,研究对应的质量评价方法,以加强对医用柔性电子设备进行质量评价及风险控制。方法分析医用柔性电子产品的风险点,结合实际检验检测中关心的问题,对此类设备的对应风险点开展质量评价方法分析。结果针对使用柔性电子器件的医用电气设备,其机械特性、电学特性是质控评价的难点和关键点,通过分析归纳以及列举实际检测示例,总结可穿戴柔性电子产品机械和电学的评价要点,指出可穿戴柔性设备在实验设计中,结合产品的临床风险和临床条件确定实验条件是十分重要的。结论通过对柔性电子产品进行风险分析,同时分析了实际使用中如何开展风险控制和质量评价,可为今后此类产品的检测和监管提出思路。

摘要：目的为满足反射式脉搏血氧仪类产品的质控需求,设计了一款反射式脉搏血氧模拟器。方法根据反射式脉搏血氧仪的工作原理,设计并搭建了基于液体循环的模拟器,对模拟液光谱成分、吸光度等指标进行了测量;在具体产品的测试中,对模拟器的脉搏准确率、稳定性等指标进行了进一步的验证。结果在辐射发射试验中,检品所记录的总血红蛋白浓度与人体数据较为接近,均为16~18 g/dL之间,变异系数为0.3%;脉率预设值为60、90、120次/min,脉率误差分别为0.50%、0.67%、0.25%,均能够满足测试需求。结论本文设计的反射式血氧模拟器有助于对反射式血氧产品进行质量评价。

摘要：本文对数字疗法的功能、使用方式、设计原理3个方面进行了介绍,从分类界定角度明确满足哪些条件的数字疗法产品属于医疗器械,从同一性测试,强度配置测试和安全性测试3个方面开展质量评价,对于3种质量评价方法分别提出符合性准则,并采用举例的方式详细说明,质量评价方法基本能够保证产品的安全和有效,伴随着技术的发展和研究的深入,方法有待于进一步提升和完善。

摘要：医疗器械电磁兼容标准YY 0505-2012即将强制实施。电磁兼容暗室的设计和选型,是各个建设暗室的检测机构面对的问题。本文介绍了一个设计实例,供同行参考。

摘要：目的针对医疗器械产品的网络安全问题,结合日常检验检测和标准研究,提出质量控制解决方案,降低医疗器械产品使用过程的风险。方法针对医疗器械产品的预期用途和使用环境,分别从保密性、完整性、可得性三个方面开展分析研究,提出了制造商和检验机构在产品设计和检验过程中应该遵循的二十项要求,基本覆盖了网络安全的全部要素。结果围绕医疗器械网络安全的二十项要求,提出了具体的测试方法,用于指导实践,采用编写测试用例执行测试脚本和功能验证的方法,建立漏洞扫描过程要求,执行要素及相关要求。结论关注医疗器械网络安全问题应贯穿于医疗器械产品全生命周期过程,并且随着新技术、新方法的落地,质量控制方法动态更新。

摘要：目的分析血管内超声光学相干断层扫描(Intravascular Ultrasound-Optical Coherence Tomography,IVUS-OCT)成像系统性能指标和电气安全的系统容易出现的风险,研究对应的质量评价方法,以加强对IVUS-OCT成像系统进行有效性及安全性的质量评价和风险控制。方法通过对成像半径、分辨力及几何位置精度等性能指标的检测评价研究,结合实际检验工作,设计性能评价的测试体模。通过对安规标准的解读,重点从质量评价层面分析主要风险点和评价原则。结果IVUSOCT成像系统作为一种特殊的高风险医用电气设备或医用电气系统,从产品设计阶段就要全方面考虑系统的安全性和有效性,要特别注意电击危险的防护问题、超温问题和电磁兼容问题。结论通过对IVUS-OCT成像系统实际检测过程中的问题分析,探索对应质量风险点的质控方法,为今后此类产品的检测和监管提出思路。