摘要：孕妇免疫策略是一种高效的公共卫生策略,其通过为孕妇接种疫苗来提高经胎盘转移的母体特异性抗体水平,从而在保护母体自身的同时也保护胎儿、新生儿和婴儿早期免受相应病原体的感染。目前,百日咳、流感等疫苗的孕妇免疫策略已经在全世界范围内广泛应用,通过孕妇免疫平台来预防婴儿感染呼吸道合胞病毒也取得了积极的成果。而我国基于孕妇免疫策略的疫苗临床研究鲜有报道。因此,本文对随机对照试验、队列研究、病例对照研究以及监测数据研究设计类型的孕妇免疫策略临床研究进行梳理,总结了各种设计类型的优势和劣势,并讨论了孕妇免疫策略的应用前景,以期为今后我国开展相关方面的研究提供参考。

摘要：疫苗在上市之前,通过安慰剂-随机对照试验,疫苗效力/效果可以得到规范的评价。但是,疫苗上市之后,如果采用安慰剂-随机对照试验来评价疫苗的效果,会产生伦理学上的问题。因此,疫苗上市后的效果评价一直是公共卫生领域面临的难题。近年来,检测阴性设计这一研究方法在国际上被广泛用于各类上市之后疫苗的效果评价中,例如流感疫苗、轮状病毒疫苗、霍乱疫苗、肺炎疫苗和EV71疫苗等。但是,目前国内关于检测阴性设计这一研究方法的文献报道很少。为此综述检测阴性设计的基本原理、应用步骤及优缺点,为我国开展检测阴性设计提供理论方法及依据。

摘要：2019年底的新冠疫情加速了全球各研究机构对新冠疫苗的研发。正在进行临床试验的多种技术平台的新冠疫苗中,重组病毒载体类疫苗表现出较好的免疫原性优势和效力,但同时出现的疫苗安全性和载体预存抗体等问题也不容忽视。本文将概述重组载体疫苗的设计理念和发展历程,梳理当前不同重组病毒载体新冠疫苗的临床研究进展,并阐述其面临的主要挑战和未来的发展方向,以期为重组载体类疫苗的研究提供借鉴。

摘要：动物法则(Animal Rule)指无法在人群中开展疫苗临床试验的情况下,使用动物模型来评估疫苗的有效性,特别是针对严重威胁公众健康的疾病或生物安全的传染病,允许在动物模型中进行一系列严格设计的科学实验以替代人体临床试验。本研究旨在介绍动物法则在疫苗临床评价中的应用条件和实施原则,并以全球首个以动物法则数据获批适应证的炭疽疫苗为实例,详细阐述应用动物法则评价疫苗的设计方案要点,根据动物研究数据推断疫苗在人体中有效性的评价方法。研究讨论了动物法则应用于尼帕病毒疫苗、丝状病毒疫苗以及鼠疫疫苗的可能性,以及动物法则的优缺点,以期推进动物法则在我国疫苗的有效性评价中的应用。

摘要：当疫苗在人群中的覆盖率达到一定比例时,群体保护效果将保护未接种疫苗者。但传统疫苗临床评价采用的个体随机设计无法评估疫苗的群体保护效果。相较于个体随机设计,整群随机设计可以更全面地评估疫苗的总体保护效应。近年来,在疫苗临床的Ⅲ、Ⅳ期临床试验中,整群随机设计变得更加常见。但目前国内对整群随机设计在疫苗临床试验中的应用了解较少。因此,本文对整群随机设计在疫苗临床试验中的应用进行综述,为今后我国开展相关方面的研究提供参考。

摘要：Ⅱ/Ⅲ期无缝设计是将独立的Ⅱ期和Ⅲ期临床试验整合为一个连续的、分阶段的适应性临床试验设计。相较于传统的独立Ⅱ期和Ⅲ期临床试验,无缝设计在加速药物或疫苗上市、提高临床试验效率方面具有显著的优势。目前该设计在抗肿瘤药物研究领域的应用上日益成熟,也逐渐扩展到疫苗的临床试验中,包括九价人乳头瘤病毒疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗等。本文旨在阐述Ⅱ/Ⅲ期无缝设计的概念,并以九价人乳头瘤病毒疫苗的Ⅱ/Ⅲ期无缝设计的临床试验为例,阐述实施Ⅱ/Ⅲ期无缝设计时需注意的细节和潜在的挑战,以期为我国在优化疫苗临床试验方面提供参考。

摘要：疫苗的公共卫生意义在于疫苗的群体保护效应，即当疫苗接种率达到一定水平时，疫苗接种将会直接保护接种人群和间接保护未接种人群。扩大疫苗接种率达到足够的群体保护是预防甚至是根除某些传染性疾病的基本策略。此外，群体保护的评价在制定公共卫生策略方面具有十分重要的作用。近年来，国外关于疫苗群体保护的研究El益增多，包括人群观察性研究和群随机对照临床研究，但国内还未见相关的文献报道。本文旨在对评价疫苗群体保护的研究设计及方法进行阐述，为我国在该领域的相关研究提供参考。

摘要：在疫苗临床研究中,桥接试验是指在疫苗原有的安全性和有效性在临床试验中已得到证实的基础上,再通过一系列的小规模附加试验,证明疫苗从一种组分、人群、接种程序等改变为其他类型后的安全性、免疫原性及有效性特征与改变之前的特征具有相似性或一致性,从而可以将原有的临床试验数据外推的研究。与传统的疫苗临床试验相比,桥接试验可以推进疫苗获得批准上市,可加快扩大疫苗的应用范围,促进疫苗的跨地域和跨人群应用。近年来,桥接试验设计在疫苗临床研究中的应用愈加常见。为了更好地指导和推广桥接试验设计在疫苗临床研究领域的应用,本研究拟对桥接试验设计在疫苗临床试验中的设计的特点及应用实例进行梳理,对桥接试验设计思路、要点和统计学评价方法进行系统阐述。

摘要：所有创新性疫苗在批准上市前，均必须要经过一系列临床研究的验证以获得安全性和有效性的数据支持。新型疫苗的有效性或效力评估，一般是通过疫苗接种后在相对较长的既定观察期限内比较不同处理组间终点事件发生的情况来实现，通常在Ⅲ期临床试验中进行。随机对照临床试验（Randomized Controlled trials，RCT）是目前公认的疫苗保护效力的有效评价方法。设计良好的效力评估临床试验能保证受试人群分组的均衡性，有效控制偏倚，并同时能保证足够的把握度来反映疫苗接种与保护效果之间的因果关系。

摘要：目的:探讨中学生肥胖的影响因素。方法:抽取南京市部分在校中学生进行问卷调查,自行编制《中学生饮食与运动行为调查表》,从基本信息、饮食和运动行为、网络使用和睡眠情况、家庭支持、亲密朋友支持等5个方面设计调查问题,共65道选择题。计算BMI,并进行统计分析。结果:多因素回归显示饮食情况及家庭支持情况对BMI的影响较为明显,且差异有统计学意义(P<0.05)。结论:饮食健康及家庭支持对预防中学生肥胖至关重要。