摘要：目的评价盐酸去甲乌药碱注射液（HG）在负荷MPI诊断冠心病中的有效性和安全性。方法采用多中心、随机、开放、阳性药自身交叉对照设计研究。怀疑或已经确诊为冠心病的患者120例，每例均根据随机数字表按照不同顺序先后进行HG和腺苷负荷MPI。受试者负荷显像前后90d内行CAG检查，主要血管狭窄程度〉50％为冠心病。负荷MPI按心肌缺血严重程度与缺血范围分析，以CAG结果为“金标准”，比较HG和腺苷负荷MPI诊断冠心病的诊断效能及结果的一致性。同时进行试验的安全性评价，包括检查生命指征，血、尿常规、血生化指标等，以及记录不良反应。组间比较用两样本t检验、r检验或Fisher确切概率法，一致性分析采用Kappa检验。结果120例受试者中有11例未完成全部试验，不参加有效性分析，但参加安全性评价；另109例参加有效性分析。HG负荷MPI诊断冠心病的灵敏度为56．1％（32／57），特异性为78．8％（41／52），准确性为67．0％（73／109），阳性预测值为74．4％（32／43），阴性预测值为62．1％（41／66）；腺苷负荷MPI的诊断灵敏度为52．6％（30／57），特异性为82．7％（43／52），准确性为67．0％（73／109），阳性预测值为76．9％（30／39），阴性预测值为61．4％（43／70）。2药各对应诊断效能指标的差异均无统计学意义（r=0—0．2476，均P〉0．05）。HG负荷MPI诊断单支、双支和三支病变的灵敏度分别为29．6％（8／27）、64．7％（11／17）和100％（13／13），腺苷负荷MPI相应结果分别为22．2％（6／27）、64．7％（11／17）和100％（13／13）。两药负荷MPI诊断LAD、LCX、RCA缺血的总一致性分别为95．41％（104／109）、97．25％（106／109）和97．25％（106／109），Kappa值分别为0．8905、0．8420和0．8874。HG对受试者的收缩压几乎没有影响，舒张压有一定程度下降；心率可明显升高；血、尿常规和血生化等结果无异常改变。试验中共发生176例次与试验药物有关的不良反应，主要为胸闷、气短、心悸、头晕、头痛等，但症状轻微，停药后很快自行缓解。HG和腺苷负荷试验不良反应的发生率分别为69．2％（83／120）和77．5％（93／120），差异无统计学意义（X2=2．1307，P〉0．05）。结论HG用于负荷MPI诊断冠心病的灵敏度和特异性与腺苷类似，安全性良好，具有临床应用价值。