摘要：药品非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practice for Nonclinical Laboratory Studies, GLP)是对药品临床前安全性评价的试验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范要求。制定GLP的目的在于通过对药品临床前研究的设备设施、研究条件、人员资格与职责和操作过程等的严格要求，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保证人民用药安全。

摘要：药品非临床研究质量管理规范 (ＧｏｏｄＬａｂｏｒａｔｏｒｙＰｒａｃｔｉｃｅｆｏｒＮｏｎｃｌｉｎｉｃａｌＬａｂｏｒａｔｏｒｙＳｔｕｄｉｅｓ ,ＧＬＰ)是对药品临床前安全性评价的试验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范要求。制定ＧＬＰ的目的在于通过对药品临床前研究的设备设施、研究条件、人员资格与职责和操作过程等的严格要求 ,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性 ,保证人民用药安全。ＧＬＰ建设的基本内容包括软件和硬件两大部分 :软件部分主要包括标准操作规程 (ＳｔａｎｄａｒｄＯｐｅｒａｔｉｎｇＰｒｏｃｅｄｕｒｅ ,ＳＯＰ)和质量保证部门 (ＱｕａｌｉｔｙＡｓｓｕｒａｎｃｅＵｎｉｔ ,ＱＡＵ) ;硬件部分包括各种实验动物的饲养及其配套设施等。制定出具有中医药新药特色的ＳＯＰ乃是中医药界科研工作者的当务之急 ,也是我国中药非临床研究质量管理规范研究特色的重要内容之一 ,此项研究可以补充和丰富国内、外ＧＬＰ的内容 ,因此 ,具有重要意义。1　ＧＬＰ的历史1 .1　国际上ＧＬＰ的发展历史1 972年新西兰率先进行了ＧＬＰ立法 ;继而于 1 973年丹麦对ＧＬＰ立法 ,1 978年美国ＦＤＡ颁布了ＧＬＰ...