摘要：固体口服制剂的质量和疗效取决于活性药物成分的选择、处方设计以及药物制剂生产过程。然而,药物制剂生产过程中的加工诱生相变难以预测和控制。因此,在药物的研发过程中全面了解药物多晶型有助于新药开发、仿制药疗效一致评价及药品质量控制。本文简要总结了药物多晶型的定义,讨论了药物多晶型对制剂产品安全性和有效性的影响,着重强调了固体口服制剂工艺的各操作单元可能诱导药物晶型转变的因素,探讨了在固体制剂生产过程中如何运用美国FDA提倡的过程分析技术监控晶型变化,并在各部分举例加以佐证。

摘要：高变异性药物(HVD)的生物等效性(BE)研究是历年来各国药监部门重点关注的内容。HVD由于其个体内变异大、生物不等效性风险较高,是药学研究者们一直困扰的难题。本文针对欧洲、美国、中国的药品监督管理机构在有关高变异性药物的技术指导原则,从试验设计和数据分析方面进行了对比分析;并对比了各国监管机构推荐对高变异药物的生物等效性试验在设计方面的相似和差异点,以期为高变异药物生物等效性的研究起到一定的借鉴意义。