摘要：临床试验中病例报告表(CRF)的设计会直接影响临床试验的数据收集与整个试验质量。基于多项多中心、大样本中医不孕症临床试验经验,提出中医不孕症临床试验CRF设计需体现记录内容与研究方案的一致性,还需反映女性妊娠与生产阶段的特殊生理与病理特点以及中医干预的特异性。针对不孕症这一疾病,临床试验CRF设计中需要明确孕产相关名词的定义,需重视收集试验中主要事件的时间节点,应设置随访版块以获得受试者终点结局和孕产期的安全性指标,还应分阶段、分人群地进行不良事件信息的采集。同时,CRF的设计还应参考国内外不同临床试验报告标准或规范的要求,充分、全面地收集针刺、中药复方等中医特色干预措施的细节及不良事件相关信息。

摘要：综述近几年国内外针灸方法在治疗妊娠剧吐中的应用进展,包括针刺疗法、穴位注射、针刺配合穴位注射、耳穴压豆、中药穴位贴敷等方法,总结出针灸在治疗妊娠剧吐中有明显疗效和优势,但是临床研究中仍存在一些问题,如缺乏标准化和规范化,疗效评价标准也不统一,设计总体水平偏低,设计严谨的大样本多中心随机对照试验少等。在今后的临床科研工作中,需要采取可靠的科学方法,开展大样本多中心的临床试验,这样才能更好的评估针灸治疗妊娠剧吐的疗效,更有利于中医国际化。