摘要：探索并分析美国生物制品注册相关的专利舞蹈制度。通过查阅国内外文献,回顾美国《生物制品价格竞争与创新法案》颁布的背景,分析生物制品专利舞蹈制度设计区别于化学药品专利链接的原因、特点以及制度实施的挑战。专利舞蹈制度以生物制品原研企业与生物类似药企业双方诚意协商为基础,通过专利信息交换程序确定专利诉讼范围,同时设计2个不同的阶段进入专利诉讼,尽量厘清专利纠纷,加快生物类似药上市,从而提高公众用药可及性。

摘要：目的:通过深入分析美日欧孤儿药研发激励政策的背景、激励机制以及实施效果,为我国孤儿药研发的制度设计提供建议。方法:对罕见病及孤儿药相关政策法规进行研究。结果:美日欧的孤儿药研发激励制度设计贯穿药品的研发、审评和上市后各阶段,孤儿药资格认定与激励措施相关联。孤儿药的研发激励机制以研发投入与"预期收益"相匹配为核心,在上市前给予研发资助、税收减免、沟通交流等激励;上市后给予市场独占期保护,从而最大限度地鼓励研发。结论:建议我国从罕见病患者健康权角度出发,尽快对罕见病和孤儿药研发进行单独立法,建立系统的研发激励机制。