摘要：目的:明确开展药物临床试验的主要方法与原则。方法:运用计算机进行全面的医学文献检索,并结合卫生统计学原理介绍设计药物临床试验的方法与原则。结果:①设计药物临床试验有三大原则:对照原则,随机化原则,重复原则。②对照方法有7种:空白对照,安慰剂对照,实验条件对照,标准对照,自身对照和交叉的自身对照,不同病例前后对照(历史性对照)和无对照组研究。③假阳性、假阴性错误的4种控制方法:正确估计样本量,避免抽样误差;选择研究对象要有确切具体的诊断标准、纳入和排除标准;采用盲法收集资料,控制信息偏倚;确定统一的治疗方案、观察指标和方法。结论:科学、严谨的药物临床试验设计,有助于获得真实、可靠的研究结果。

摘要：评价心理健康的标准有许多，归纳起来主要有以下七个方面：

摘要：本来我们家是一个令人羡慕的家庭。我是国有设计院的工程师，妻子是银行的办公室副主任，女儿13岁就读于重点中学，学习成绩一直非常好，没让我们操过什么心。别人都说我在家里是两个女人爱一个男人，我很幸福，也很满足。

摘要：目的评价2种沙格列汀片在中国健康受试者空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。方法采用单剂量、开放、随机、双周期、双序列、双交叉试验设计。空腹和餐后试验分别入组24例和22例健康受试者,随机交叉单次口服受试或参比沙格列汀片5 mg,用高效液相色谱-质谱联用(LC-MS/MS)法测定血浆中沙格列汀及的浓度,用SAS V9.4处理血浆中沙格列汀的浓度-时间数据,以非房室模型的方法计算沙格列汀药代动力学参数,并进行生物等效性评价。结果空腹组沙格列汀受试制剂和参比制剂的C_(max)分别为(32.10±10.70)和(30.70±7.10)ng·mL^(-1);沙格列汀的AUC_(0-t)分别为(108.70±25.20)和(103.60±23.00)ng·mL^(-1)·h;沙格列汀的AUC_(0-∞)分别为(110.40±25.60)和(105.10±23.20)ng·mL^(-1)·h。餐后组受试制剂和参比制剂沙格列汀的C_(max)分别为(37.60±9.10)和(37.20±13.70)ng·mL^(-1);沙格列汀的AUC_(0-t)分别为(130.80±26.00)和(131.10±22.00)ng·mL^(-1)·h;沙格列汀的AUC_(0-∞)分别为(132.90±27.20)和(133.20±23.00)ng·mL^(-1)·h。沙格列汀片受试制剂和参比制剂主要药代动力学参数的几何均值比值的90%置信区间均落在80.00%~125.00%。空腹和餐后试验的不良事件发生率分别为22.73%(5例/22例)和41.67%(10例/24例)。结论2种沙格列汀片在中国健康受试者体内具有生物等效性。

摘要：目的评价2种阿立哌唑口腔崩解片在中国健康受试者中空腹和餐后条件下单剂量给药的生物等效性,以及评估两制剂的安全性。方法采用单次给药、单中心、开放、随机、2周期、2序列、双交叉生物等效性试验设计,空腹和餐后条件下各纳入32例健康受试者,随机交叉单次口服受试制剂和参比制剂10 mg,用经验证的液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)法测定血浆中阿立哌唑的浓度。用SAS V9.3软件计算主要药代动力学参数C_(max)、AUC_(0-72)。将C_(max)、AUC_(0-72)经对数转换后,进行方差分析和90%置信区间分析。结果空腹组阿立哌唑口腔崩解片受试制剂和参比制剂的药代动力学参数如下:C_(max)分别为(51.92±16.18)和(51.27±13.78)ng·mL^(-1),AUC_(0-72)分别为(1771.12±399.05)和(1823.22±352.36)ng·h·mL^(-1),t_(max)中位数均为2.00 h,t_(1/2)分别为(84.39±38.82)和(80.47±25.22)h。餐后组阿立哌唑口腔崩解片受试制剂和参比制剂的药代动力学参数如下:C_(max)分别为(42.47±9.00)和(43.36±10.04)ng·mL^(-1),AUC_(0-72)分别为(1831.68±378.95)和(1831.58±358.77)ng·h·mL^(-1),t_(max)中位数均为4.50 h,t_(1/2)分别为(71.87±23.25)和(70.95±27.34)h。空腹组受试制剂和参比制剂C_(max)、AUC_(0-72)几何均值比的90%置信区间分别为91.86%~106.83%和92.04%~100.92%,餐后组受试制剂和参比制剂C_(max)、AUC_(0-72)几何均值比的90%置信区间分别为92.65%~105.08%和96.62%~102.92%。研究过程中无严重不良事件发生。结论在空腹及餐后条件下,中国健康受试者单次口服阿立哌唑口腔崩解片受试制剂与参比制剂具有生物等效性,并且安全性相似。

摘要：目的评估2种磷酸特地唑胺片200 mg在中国健康受试者中的生物等效性及安全性。方法本研究采用开放、随机、双周期、双交叉设计,空腹组和餐后组均纳入24例健康成年受试者分别单次口服磷酸特地唑胺片受试制剂或参比制剂200 mg。用LC-MS/MS法测定血浆中特地唑胺的浓度,用SAS 9.4处理血浆中特地唑胺的浓度-时间数据,以非房室模型法计算特地唑胺药代动力学参数,并进行生物等效性及安全性评价。结果空腹试验受试制剂和参比制剂的特地唑胺C_(max)分别为(2405.00±433.00)和(2409.00±469.00)ng·mL^(-1),t_(max)分别为3.00和1.50 h,t_(1/2)分别为(9.84±1.30)和(9.86±1.05)h,AUC_(0-t)分别为(26578.00±7127.00)和(26322.00±6358.00)ng·mL^(-1)·h,AUC_(0-∞)分别为(27612.00±7706.00)和(27301.00±6800.00)ng·mL^(-1)·h;餐后试验受试制剂和参比制剂的特地唑胺C_(max)分别为(2218.00±426.00)和(2201.00±343.00)ng·mL^(-1),t_(max)分别为3.25和3.00 h,t_(1/2)分别为(9.92±1.19)和(10.03±1.29)h,AUC_(0-t)分别为(28635.00±5407.00)和(28605.00±5677.00)ng·mL^(-1)·h,AUC_(0-∞)分别为(29784.00±5878.00)和(29790.00±6200.00)ng·mL^(-1)·h。空腹组和餐后组受试制剂和参比制剂主要药代动力学参数的几何均值比值的90%置信区间均落在80.00%~125.00%。空腹组和餐后组不良事件发生率分别为20.83%和45.83%。结论中国受试者在空腹与餐后状态下,单次口服受试和参比磷酸特地唑胺片均具生物等效性,且安全性良好。

摘要：目的探究老年人社交活跃度与抑郁症状之间的因果时序关系,为预防及干预老年人抑郁症状提供参考依据。方法资料来源于中国健康与养老追踪调查(China Health and Retirement Longitudinal Study,CHARLS)项目,收集3164名年龄≥60岁的老年人在2015年(T1)和2018年(T2)2次测量中关于抑郁症状和社交活跃度的数据资料,其中男1240名,女1924名,平均年龄(71±7)岁。通过CHARLS问卷中包含的11项社交活动及其活动频率构建社交活跃度指数评估社交活跃度。采用简版流行病学调查中心抑郁量表(10-item Center for Epidemiological Studies Depression Scale,CESD-10)评估老年人抑郁症状的严重程度。采用双因素混合设计方差分析探讨老年人社交活跃度与抑郁症状随时间和性别变化的趋势。采用Pearson相关分析探究老年人社交活跃度与抑郁症状是否满足同时性与继时性相关,进而采用交叉滞后模型分析老年人间隔3年的社交活跃度与抑郁症状间的因果时序关系或相互预测关系。结果男性老年人T2社交活跃度显著低于T1社交活跃度(F=21.00,P<0.001),女性老年人T1、T2社交活跃度差异无统计学意义(F=0.31,P=0.581)。男性老年人T1、T2社交活跃度得分均高于女性老年人[T1:(2.93±2.98)分比(2.55±2.65)分;T2:(2.28±2.49)分比(2.24±2.43)分;F=43.60、11.24,均P<0.01]。男性和女性老年人的T2抑郁症状得分均高于T1[男性:(21.90±6.10)比(21.52±6.08)分,女性:(23.84±6.54)比(23.07±6.44)分;F=5.20、32.77,均P<0.05]。男性老年人T1、T2抑郁症状得分均低于女性老年人(T1:F=45.74,P<0.001;T2:F=69.96,P<0.001)。Pearson相关分析显示,间隔3年2次测量的老年人社交活跃度与抑郁症状均呈负相关(T1:r=-0.329,P<0.01;T2:r=-0.343,P<0.01),T1、T2社交活跃度和抑郁症状均呈正相关(r=0.391、0.573,均P<0.01),满足同时性与继时性相关,符合交叉滞后设计的基本假设。交叉滞后分析显示,T1社交活跃度对T2抑郁症状具有负向预测作用(β=-0.128,P<0.001);T1抑郁症状对T2社交活跃度具有负向预测作用(β=-0.202,P<0.001)。结论老年人社交活跃度与抑郁症状之间存在双向预测关系。抑郁症状导致老年人社交活跃度下降,社交活跃度下降可预测老年人抑郁症状加重。

摘要：目的:了解北京市心理援助热线服务质量及干预效果。方法:分析2009年6月至2010年9月完成北京市心理援助热线质量及干预效果随访的613例来电(女性307例,男性306例;年龄13～80岁)。由不同的咨询员在预约随访来电的第7天使用自编心理援助热线服务质量及干预效果随访评估问卷进行电话随访。结果:78.8%的来电者对热线干预服务总体感到满意或非常满意,91.2%来电者对热线服务态度表示满意或非常满意,73.7%来电者认为热线满足了他们的需求,78.3%来电者对咨询员的处理能力表示满意或非常满意;73.0%的来电者认为热线咨询员帮其在面对困难时找到更多的选择,71.9%来电者认为咨询使其生活产生了积极变化,来电者的痛苦程度、绝望感、想死的程度通过电话咨询得到明显缓解。结论:北京市心理援助热线电话干预服务的质量和效果为绝大多数来电者认可,起到了降低来电者自杀危险程度的作用。

摘要：目的探讨住院精神障碍患者死亡原因及特点。方法采用自行设计的调查表回顾性查阅近10年住院死亡患者的病历资料。结果全部调查病例中,精神分裂症的比例高达50%以上,死因诊断为躯体疾病者达80%以上,50%以上的患者并发2～3种躯体疾病。婚姻状况、诊断及吸烟饮酒对患者的生存时间存在影响。结论住院精神障碍患者的死亡受到多种因素影响,应结合社会学因素、临床特点等综合考虑,以延长患者生存时间。

摘要：目的采用功能磁共振成像(fMRI)技术,探讨男性精神分裂症患者Stroop效应的行为学及脑区激活的特点。方法采用慢速事件-相关设计的Stroop-like任务,任务范式包括一致状态(CC)和不一致状态(IC)两种试验,对26例精神分裂症男性患者(患者组)和17名与患者组的年龄、受教育年限相匹配的正常人(对照组)进行fMRI检查。使用统计参数激活图(SPM2)及功能影像分析(AFNI)软件对图像进行分析。结果(1)在CC下,对照组的反应时间[(610.9±69.1)ms]短于患者组[(665.0±85.5)ms;P0.05);两组IC的反应时间均长于CC(P<0.01)。两组脑激活图均未观察到IC较CC增加激活的脑区。(2)患者组表现为多个脑区的局部一致性下降,主要分布于右侧岛叶、额下回、颞下回,以及左侧扣带回前部、山顶(小脑)和额中回。结论男性精神分裂症患者的行为学存在明显的Stroop效应,而脑区激活却未见Stroop效应。