摘要：目的观察中医辨证治疗对乳腺癌术后复发转移高危人群的疗效,评价中医辨证治疗对乳腺癌高危患者生存率及生存期的影响。方法采用前瞻性队列研究设计,将接受规范化中医辨证治疗作为暴露因素,以ⅡA~ⅢC期乳腺癌术后复发转移高危患者作为研究对象,按照治疗方法将受试者分为中西医结合队列（中药＋内分泌治疗）、中医队列（中医治疗）、西医队列（内分泌治疗）和观察队列,比较4队列累计无病生存率、总生存率及无病生存期（DFS）和总生存期（OS）情况。结果中西医结合队列、中医队列、西医队列1、2、3年累计无病生存率均高于观察队列,差异有统计学意义（P〈0.05）。4个队列的累计总生存率差异无统计学意义（P〉0.05）。截至随访结束,354例受试者中共有65例乳腺癌术后高危患者发生复发转移、8例死亡,中西医结合队列、中医队列、西医队列、观察队列复发转移患者的中位DFS分别为17.00个月（95%CI：13.97~25.41个月）、16.87个月（95%CI：9.8~40.8个月）、13.93个月（95%CI：10.9~25.61个月）、12.61个月（95%CI：10.41~14.45个月）,4队列复发转移患者的DFS差异无统计学意义（P〉0.05）。4队列中ⅢB~ⅢC期患者的累计无病生存率比较,差异有统计学意义（P〈0.05）;其中中西医结合队列、中医队列、西医队列患者的累计无病生存率均高于观察队列患者,差异有统计学意义（P〈0.05）;4队列各肿瘤分期患者累计总生存率的差异无统计学意义（P〉0.05）。结论中医辨证治疗可提高激素受体阴性乳腺癌术后高危患者的累计无病生存率,尤其是肿瘤分期为ⅢB~ⅢC期的高危患者。无论接受何种治疗方法,尚不能在短期内明显延长乳腺癌高危患者的DFS和OS。