摘要：目的基于国际高质量RCT探讨针刺治疗面瘫临床研究设计优化方案。方法在PubMed上运用主题词检索筛选近5年来影响因子≥10的支持针刺有效性的临床随机对照研究,由双人提取试验设计相关因素,总结高质量针刺临床试验的设计特点并探讨针刺治疗面瘫的临床研究优化方案。结果检索符合条件的文献8篇。研究采用多中心区组随机化(8/8),受试者(6/8)和(或)结局评估者、数据收集者、统计者盲法(7/8),假针刺安慰对照(7/8)和(或)阳性对照(2/8),主要及次要结局指标相结合的评估方法(8/8),基于先导研究的样本量评估(8/8),意向治疗分析(8/8)的设计方案。结论借鉴高质量针刺临床研究设计,可从区组随机化设计,电针为主的标准化针刺干预方案,固定非穴位点进行不刺入皮肤的假针刺安慰对照,盲法的设计及实施,以面神经功能恢复时间为主要结局与以抑郁、焦虑自评量表为次要结局的综合疗效评价设计等方面优化试验设计方案,提高针刺临床研究水平。