摘要：本研究以含水量为30%的豌豆蛋白为主要原材料,选用中性蛋白酶对其进行酶解,利用响应曲面实验设计优化酶解条件及在此条件下的O2?清除率。采用透析对酶解产物进行分离,高效液相进行分子量的确定,以期得到具有高抗氧化活性的豌豆蛋白肽。经实验可得酶解最佳条件为:加酶量10.6% (E/S)、温度40.3℃、pH 7.02、底物浓度6.80% (g/ml),此条件下,O2?清除率为78.1%。分子量小于1 ku的酶解液抗氧化活性最强,为81.3%。其分子量集中在200~800 u左右,为2~8肽。实验得到的模型准确可靠,酶解产物抗氧化性高,可用于指导实际生产中豌豆蛋白酶解条件的参数设定及分离方式的选定。透析能显著提高抗氧化肽对自由基的清除能力。

摘要：通过分析目前氯化钾缓释片生物等效性研究申报资料中存在的问题,分别从参比制剂选择、试验设计、方法学验证和生物样品分析、药动学结果分析、生物等效性结果分析以及安全性分析等方面阐述了研发者需关注的问题。

摘要：碳酸镧咀嚼片于2004年由美国FDA批准上市,作为一种磷结合剂用于降低终末期肾病患者血清磷酸盐。碳酸镧是胃肠道(GI)局部作用药物,口服吸收率非常低,不适合采用常规的体内药动学(PK)终点方法评价生物等效性。FDA认为,体外溶出试验和磷酸盐结合研究可用于证明碳酸镧生物等效性。本文在FDA个药指南和文献资料基础上,从方法学、实验设计、数据分析等方面对碳酸镧咀嚼片体外磷结合研究进行探讨,旨在为相关仿制药的研究提供参考。