摘要：目的优化盐酸吡格列酮格列美脲双层片的制备工艺。方法采用Plackett-Burman试验筛选关键工艺参数,找出关键因素,并以Box-Behnken响应面法优化,进行二次多元回归拟合,预测最佳制备工艺。结果黏合剂体积分数是影响自制双层片与原研制剂中盐酸吡格列酮溶出曲线相似因子的关键因素;格列美脲原料粒径与聚山梨酯80的用量是影响自制双层片与原研制剂中格列美脲溶出曲线相似因子的关键因素。利用响应面预测的最佳条件及最优处理效果为,格列美脲原料粒径d_(90)为5μm,黏合剂体积分数为3%,聚山梨酯80为每片2 mg,除格列美脲原料外,其他原辅料均过80目筛,流化床温度为40℃,压片机压力为9 kN,压片机转速为35 r/min。结论该方法用于盐酸吡格列酮格列美脲双层片的处方工艺优化,操作简便,预测性良好,试验结果符合要求。