摘要：目的:改进中国药典2015年版中川贝母聚合酶链式反应-限制性片段长度多态性(PCR-RFLP)的鉴定方法,以防止真菌污染对结果的影响。方法:采用中国药典2015年版中PCR-RFLP方法对川贝母样品进行检测,对PCR产物电泳中出现的杂带进行了序列分析,确认来源于真菌的扩增产物。重新设计PCR-RFLP中的扩增引物,将下游引物设计在贝母与真菌序列差异较大的ITS2区域。对改进后的PCR-RFLP方法进行了验证。结果:用含新引物的PCR-RFLP鉴定时PCR产物未出现杂带,改进方法鉴定的准确性优于中国药典2015年版中给出的方法。结论:改进的PCR-RFLP方法可以对川贝母进行鉴定,同时防止了真菌污染产生的杂带对结果判断的影响。

摘要：滴眼剂系指由原料药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂,是直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。本文根据2010年版GMP等要求,对广东省近几年的滴眼剂生产车间初步设计图纸存在问题进行归纳汇总、统计分析并提出建议。部分滴眼剂生产企业生产车间的初步设计,存在生产车间规划设计不合理,生产工艺布局不当,空调净化系统设计不合理等问题。本文在分析滴眼剂生产车间存在常见问题基础上,重点分析滴眼剂生产洁净厂房在实现无菌生产工艺存在问题,提出意见建议,期望为滴眼剂生产企业新建、改建、扩建车间提供技术参考。

摘要：生物制品一般包括疫苗、血液制品以及其它生物活性制剂,如抗原、单克隆抗体等。本文根据2010年版GMP等要求,对12家生物制品洁净厂房初步设计图纸存在问题进行统计、分析并提出建议。研究表明,部分生物制品洁净厂房的初步设计,存在生产工艺布局不畅,空气净化系统设置不合理,厂区规划设计不当,水系统、电气系统设置不合理等问题。文章通过分析这些常见问题,并提出解决建议,希望为生物制品生产企业新建或改造车间提供参考。

摘要：目的通过统计分析为药品生产洁净区空调净化系统初步设计提供参考,从而降低由空调净化系统初步设计考虑不全面造成的不良影响。方法根据2010年版GMP等要求,对79家制药企业空调净化系统设计图纸存在问题进行统计、分析。结果79家制药企业空调净化系统设计共发现530项问题,其中43%存在空调净化系统送排风设置不当问题;20%存在机组选型不当问题;12%存在厂区整体布局不合理;9.1%存在压差设置不合理问题;15.9%存在其他问题。结论制药企业空调净化系统应根据2010年版GMP等要求,结合药品品种特性、生产操作要求以及厂区环境等因素进行合理设计,实现环境中温湿度、空气质量、空气运动等的控制,使空调净化系统符合药品生产环境要求。