摘要：目的评价现代工艺与传统制法制得产品质量的一致性,从质量源于设计的理念出发,应用Box-Behnken响应面试验设计结合基准关联度和层次分析法(AHP)-熵权法,确定经典名方半夏泻心汤(Banxia Xiexin Decoction,BXD)的提取工艺参数。方法以BXD中小檗碱、黄芩苷、甘草酸含量及出膏率和指纹图谱相似度为关键质量属性,以料液比、提取时间、提取次数为关键工艺参数,采用单因素实验确定各因素水平,Box-Behnken设计试验、基准关联度和AHP-熵权法确定指标权重系数,进行综合评分。根据综合评分建立函数模型,反映各因素与响应值之间的关系,优化提取工艺参数并进行验证。结果Box-Behnken响应面连用基准关联度和AHP-熵权法建立的工艺评价函数模型:综合评分=SRi出膏率×41.7%+SRi小檗碱×41.5%+SRi黄芩苷×6.1%+SRi甘草酸×5.2%+SRi指纹图谱相似度×5.5%,该模型稳定可靠,确定最佳提取工艺为全方饮片加7倍量水,提取0.5 h,提取1次。验证试验综合评分均值为87.37,RSD为2.09%,符合基准物质标准的要求,且方法具有适用性。结论筛选的BXD现代提取工艺参数具有可行性,为其他经典名方的开发利用提供理论依据。

摘要：本实验通过研究不同矫味剂单独使用及联合使用对布洛芬口服液的矫味效果,以优化矫味配方。首先利用电子舌技术广泛筛选矫味剂种类与质量分数,采用人工口尝法并结合AHP-模糊数学法、Box-Behnken设计试验深入综合评价不同矫味剂组合对布洛芬口服液的矫味效果,优化矫味配方并进行验证。研究获得了北京中医药大学审查委员会的伦理批准(伦理号:2024BZYLL0102)。结果显示,通过单因素试验分别筛选出矫味剂质量分数与种类,Box-Behnken响应面连用AHP-模糊数学法拟合得到函数模型:Z=688.310 11-3 023.722 22X_(1)-11.477 00X_(2)+62.721 67X_(3)+14.600 00X_(1)X_(2)-179.666 67X_(1)X_(3)-3.152 00X_(2)X_(3)+4 031.111 11X_(1)^(2)+0.525 28X_(2)^(2)+9.772 00X_(3)^(2),该模型稳定可靠,确定矫味的最佳配方为甜菊苷3.9 g·L^(-1),木糖醇100 g·L^(-1),甲基-β-环糊精30 g·L^(-1),验证试验综合评分均值为88.14,RSD为0.39%,具有可行性。本研究通过客观与主观结合实现了布洛芬口服液口感的改善,并建立了3种类型矫味剂联合使用改善药物口感的方法,筛选出布洛芬口服液的最优矫味配方,极大改善了原制剂的口感,提高了患者的顺应性,可为制剂的不良口感改善提供新思路。