摘要：目的通过对甲状腺功能5项定量检测质控数据分析,探讨Westgard西格玛(σ)质量管理模式在临床生化化学发光检测分析方法中的应用。方法收集中山大学附属中山医院2019年的甲状腺功能5项室内质控数据的变异系数(CV)、标准差(SD)值及伯乐系统与全球34家实验室比对的偏倚(Bias)值,结合美国临床实验室改进修正法案(CLIA′88)的临床允许总误差计算σ,根据σ设计质控规则。通过CV、SD、标准差指数(SDI)、变异系数比例(CVR)及σ计算项目的质量目标指数(QGI)值,分析低于6σ的原因,结合该检测系统SDI和CVR提出优先改进措施。结果 FT3、TT3和TT4 3个项目σ值大于6σ。FT4、TSH两个项目未达6σ,需要优先改进精密度。结论 6σ理论能够明确指导个体化质控方案,6σ理论优于传统计算方法对仪器性能的评价。

摘要：目的探讨建立临床实验室仪器设备管理系统的可行性方案。方法在实验室信息管理系统平台上,基于ISO15189认可准则和模块化设计,采用三层架构建立B/S模式的实验室设备管理系统。结果建立了仪器设备的档案、使用说明、人员授权、维护保养、质控报表、校准记录、故障管理、不良事件报告等的系列记录与管理路径。结论该系统的建立实现了临床实验室仪器设备全过程管理的实时记录、保存、监控与查询功能。