摘要：评价两种环孢素软胶囊(受试制剂和参比制剂)在健康中国人体内的生物等效性。建立测定人全血中环孢素A的高效液相色谱-紫外(HPLC-UV)检测法,并进行方法学验证,采用随机双交叉自身对照试验设计,24名男性健康受试者分别口服受试制剂和参比制剂400mg后,测定环孢素A的血药浓度,计算药动学参数,评价两制剂的生物等效性。环孢素软胶囊(受试制剂)和环孢素软胶囊(参比制剂)中环孢素A主要的药动学参数如下:消除半衰期T1/2分别为(10.114±6.329)h和(9.717±4.076)h,达峰浓度Cmax分别为(2 021.235±298.581)***-1和(1 992.192±286.923)***-1,达峰时间Tmax分别为(1.729±0.361)h和(1.813±0.323)h;药时曲线下面积AUC0→t分别为(9 824.811±1 633.026)***-1和(10 316.514±1 395.955)***-1。以AUC0→t计算,环孢素软胶囊的相对生物利用度为(97.2±22.1)%。结果表明两制剂在健康中国人体内具有生物等效性。

摘要：目的评价复方甘草酸苷胶囊在健康人体中的生物等效性。方法采用LC-MS法测定人血浆中的甘草次酸;用随机双交叉自身对照试验设计,24名受试者分别口服75 mg受试制剂和参比制剂后,测定甘草酸苷代谢物甘草次酸的血药浓度,计算药物动力学参数,评价两制剂的生物等效性。结果复方甘草酸苷胶囊和片剂中甘草次酸的t1/2分别为9.80±1.80、8.96±0.94 h,Cmax分别为58.69±8.27、60.33±6.81 ***-1,Tmax分别为10.58±0.93、10.58±0.93 h;AUC0→t分别为723.81±55.79、703.23±41.55 ***-1。以AUC0→t计算,复方甘草酸苷胶囊的相对生物利用度为103.1%±7.2%。结论两制剂在健康人体内具有生物等效性。

摘要：目的:系统评价奥扎格雷钠联合血栓通注射液治疗急性脑梗死(ACI)的疗效。方法:检索Cochrane图书馆临床对照试验资料库、PubMed、EMbase、中国生物医学文献数据库、中国期刊全文数据库、中文科技期刊全文数据库,纳入奥扎格雷钠联合血栓通注射液治疗ACI的随机对照试验(RCT),并手工检索其他的相关文献,对纳入研究进行方法学质量评价,并采用Rev Man 5.2.4统计软件进行Meta分析。结果:共纳入13项RCT,合计1 075例患者。Meta分析结果显示,奥扎格雷钠联合血栓通注射液可以显著提高患者的总有效率[RR=1.24,95%CI(1.17,1.31),P<0.000]、痊愈率[RR=1.96,95%CI(1.63,2.36),P<0.000],差异均有统计学意义。结论:奥扎格雷钠联合血栓通注射液治疗ACI疗效显著。由于纳入研究的质量不高,结论尚需设计严谨、大样本、高质量的RCT进一步证实。