摘要：背景支气管哮喘(以下简称哮喘)前期是哮喘的疾病前状态,研究表明此类患者可能更易发展为哮喘,然而目前尚缺乏有效的干预手段。目的评价天灸散穴位贴敷治疗哮喘前期的临床疗效与安全性,形成哮喘前期的中医治未病外治方案。方法本研究采用随机、双盲、安慰剂平行对照试验设计。病例来源于2016-08-01—2019-12-31在广东省中医院就诊的123例哮喘前期患者,随机分配为试验组62例和对照组61例。观察期间试验组完成50例,脱落12例;对照组完成38例,脱落22例,剔除1例(合并支气管扩张症)。试验组(50例)给予天灸散穴位贴敷,对照组(38例)给予安慰剂穴位贴敷。疗程24周,治疗结束后随访24周。比较两组患者治疗前(V1访视)、治疗第12周(V2访视)、第24周(V3访视)及第48周随访结束(V4访视)时的主要结局指标(支气管激发/舒张试验转阴率)及次要结局指标[支气管激发/舒张试验阳性率,肺功能第1秒用力呼气末容积(FEV_(1))和小气道功能指标,中医症状积分,健康状况调查问卷(SF-36)评分,血清嗜酸细胞阳离子蛋白(ECP)和嗜酸性粒细胞比例(EOS%),血清总免疫球蛋白IgE(总IgE)水平]。治疗期间观察不良事件发生情况。结果V2访视、V3访视、V4访视时试验组支气管激发/舒张试验转阴率(66.1%、64.5%、58.1%)高于对照组(47.5%、44.3%、36.1%)(P0.05);V2访视、V3访视、V4访视时试验组中医证候总积分低于对照组,但组间差异无统计学意义(P>0.05);V1访视两组血清ECP水平组间比较,差异无统计学意义(P>0.05),V3访视时试验组血清ECP高于对照组(P0.05)。两组不良事件发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论天灸散穴位贴敷有效提高哮喘前期患者的支气管激发/舒张试验转阴率,增加PEF,减少支气管舒张试验后FEV1变化值,改善生活质量,且安全性好。