摘要：目的:评价国内麻黄连翘赤小豆汤及其加减方的临床对照研究文献的真实性和相关内容,为进一步提高研究者临床研究设计水平和质量提供理论依据。方法:全面广泛收集麻黄连翘赤小豆汤及其加减方临床研究文献,按照临床流行病学和循证医学的原则,采用统一编制的"麻黄连翘赤小豆汤及其加减方文献质量评价信息采集表",对1980-2007年发表的麻黄连翘赤小豆汤及其加减方临床研究文献进行系统评价。结果:省市级医疗与研究机构有7项(87.5%);有6篇(75%)报告了疾病诊断标准;有1篇(12.5%)叙述排除标准;有5篇文献(62.5%)有疗效判定标准;有2篇(25%)研究报告了随访情况;提及基线资料可比性的有6篇(75%)。纳入文献都使用阳性药物对照,疗效的统计学分析基本都正确。文献都没有采用盲法,没有进行样本估算,没有病例退出和不良反应情况的描述,随机化方法均未详细描述。结论:麻黄连翘赤小豆汤及其加减方的临床研究文献逐年增加,特别是近年来研究者更多采用了随机对照方法,但亦存在不足,有待提高。该方治疗急性肾小球肾炎的研究方向值得深入。