摘要：目的:对我国药品上市许可持有人(MAH)制度实施过程中的关键问题及解决思路进行业内调研,为提出完善我国MAH制度实施路径的建议提供支持。方法:结合对我国MAH制度相关法规和实施过程中关键问题的梳理,以及对欧盟、美国、日本等国家和地区MAH监管体系的深入研究,提取了法规、监管制度及责任赔偿方面的关键问题,设计调研问卷,以医药行业专业人员为目标调研对象开展定向调研,并对调查结果进行分析。结果与结论:调研结果表明,多数调研对象对我国MAH制度在药品全生命周期各环节落地实施过程中的关键问题与解决思路有一定共识,同时也反映出部分关键问题的解决思路仍需要进一步探索。

摘要：高强钢大型构件是国防工业和国民经济中高端装备的关键承力构件,其质量直接关系着高端装备的使用性能及服役安全.高强钢大型构件往往结构尺寸大、形状复杂,锻造成形过程中变形道次多,使得在变形过程中材料的软化机制多且复杂、温度分布差异大、流动行为难控,进而使得其形性协调难控制.因此,有必要开展高强钢大型构件锻造中的变形机理及工艺研究.本文综述了本团队联合中国第二重型机械集团德阳万航模锻有限责任公司(下文简称“二重万航”),围绕高强钢大型构件全流程锻造变形机理及工艺所做的研究工作.在机理方面,讨论了高强钢大型构件全流程锻造微观演化机制及宏微观建模与模拟.在工艺方面,讨论了材料热加工性能评估方法、毛坯-预锻件联合优化设计方法及局部控温控流工艺.在应用方面,介绍了二重万航基于上述理论指导及技术支持,实现不同机型起落架外筒及活塞杆成功研制实例,突破了大型构件整体模锻技术所面临的难题.最后对大型构件锻造机理及工艺进行了总结和展望.