摘要：目的优化处方,以期得到疗效确切,低毒的抗肝纤维化复方。方法运用硫代乙酰胺诱导大鼠肝纤维化模型,采用均匀设计法(二因素五水平)分组实验,并设有正常组,模型组,以大鼠肝组织羟脯氨酸含量作为检测指标,经均匀设计软件3.0处理分析得最佳处方;运用相同方法诱导大鼠肝纤维化模型,设正常组,模型组,秋水仙碱组,最佳处方组,通过观察肝组织羟脯氨酸含量,大鼠血清HA,ALT,AST,ALB含量以及肝组织纤维化变化,对于最佳处方的疗效进行比较和验证实验。结果经实验筛选的最佳处方为甘草甜素70 mg/kg,苦参碱70 mg/kg;验证实验中,最佳处方组抗肝纤维化作用显著(P0.05)。结论均匀设计在处方优化中作用显著,明显减少实验次数,结果可靠;苦参碱与甘草甜素合用抗肝纤维化作用明显。

摘要：目的调查儿科临床研究知情同意书的完整性。方法制定知情同意审查要素表,对我院伦理委员会在2012年至2015年受理的43个临床试验项目的知情同意书进行整理分析,统计各要素的缺失情况,并调阅各项目的初始审查伦理意见书,分析伦理审查关注点。结果 2014,2015年的知情同意书完整性>60%的比率分别为87.50%,100.00%,与2012-2013年的54.54%比较,差异均有统计学意义(P0.05)。监护人版的知情同意书中,药物类的完整性在80%以上的占57.69%,器械类与体外诊断试剂均没有完整性在80%以上的项目,差异有统计学意义(P<0.01);未成年人版知情同意书全部来自于药物类,完整性均在60%以上,在80%以上的占45.45%。国外申办方(主要是欧美地区的公司)的优良率在100.00%,而国内的优良率仅为33.33%,差异有统计学意义(P<0.01)。知情同意书主要缺失的要素与会议审查关注点基本相符,缺少儿童适用的知情同意书及儿童应签署知情同意的年龄。结论提高知情同意书的质量,设计未成年人受试者及监护人适用的知情同意书,才能更好地保护受试者权益,从而促进儿科临床研究的发展。

摘要：目的分析和探索儿科人群真实世界研究的伦理审查要点,为儿科人群真实世界研究的伦理审查提供参考。方法依据真实世界研究与儿科临床试验的特点,对照一般临床研究伦理审查原则及重点,分析和探讨儿科人群真实世界研究的审查要点。结果伦理委员会应当特别关注知情同意、隐私保护、风险受益评估、费用与补偿的审查,同时还应考虑到研究设计、数据治理、研究的利益冲突、研究注册与发表等方面,对儿科人群真实世界研究进行科学合理的伦理审查。结论儿科人群临床试验应当要有更严格、科学的伦理审查,既可保护未成年人这一弱势群体的利益,也可规范儿科人群真实世界研究,促进儿科临床研究健康发展,从而更好保护儿童,促进儿童健康。

摘要：儿科临床研究方案设计应严格遵循风险、不适和痛苦最小化原则。血样采集数量、次数以及可能的痛苦和伤害是儿科研究者、家长/监护人、儿童以及伦理委员会最为关心的问题之一。目前关于儿童采血限量的直接证据很少，国内尚未见相关指南报道。作者经查询世界卫生组织（WHO）简报、美国著名儿童医院的伦理审查指南以及美国北岸医疗集团（North Shore-LIJ Health System）人体受试者保护指南等资料[1-10]，对儿科临床研究安全采血的限量和相关问题进行总结，为临床研究风险控制提供依据，为安全、伦理地进行儿科临床研究提供参考。

摘要：目的了解8~18岁儿童对儿科临床研究的认知程度,为该人群的科普宣教提供依据。方法设计调查问卷于2016年1月至2017年1月通过微信问卷网及现场调查相结合的方式进行调查研究,按照不同发育情况,把接受问卷调查的儿童分为8~10岁、11~13岁、14~15岁、16~18岁组,分析儿童对临床研究认知的情况。结果发放问卷1329份,回收问卷1233份,有效回收率92.8%。药物临床研究的总体知晓率为32.8%(405/1233)。22.9%(282/1233)的人认为,临床研究是拿人做小白鼠。选择自己应该决定是否参加临床研究的占44.6%(550/1233),选择父母或监护人决定的占74.2%(915/1233),选医生决定的占36.8%(454/1233)。当自己想要参加研究,而父母或监护人不同意时,选择放弃的占33.9%(418/1233)。当自己不想参加研究,而父母或监护人觉得应该参加时,选择放弃的占51.3%(632/1233),选择说服父母或监护人的占28.8%(355/1233)。对于参加临床研究的担忧,选择是否会增加额外的不舒服或痛苦的占68.1%(840/1233)。问到怎样可以减少担忧时,选择医生或护士对我很关心的总体比率为58.0%(715/1233)。对于怎样可以鼓励参加研究,选择知道其他小伙伴也跟我一样参加临床研究及知道参加研究后情况的分别占55.6%(686/1233)和49.3%(608/1233)。结论8~18岁儿童对临床研究的认知不高,需要针对该人群开展临床研究科学认知的宣教,需要采取措施真正关心参与研究的儿童。