摘要：目的:为避免在设计室内质控方案时可能出现的控制不足或过度控制,为医学检验实验室建立一套基于临界西格玛度量值且满足质控性能目标的适当室内质控方案。方法:利用质控软件和办公软件,计算系统误差从0至4.50 s时,常用质控方案的误差检出概率和假失控概率,并以此绘制西格玛度量值图和标准化操作过程规范图。结果:分析得出在使用1~3个浓度水平质控物时,满足90%误差检出概率及小于5%的假失控概率时的临界西格玛度量值,以及此时适合的质控方案,并绘制出达到90%分析质量保证时的标准化操作过程规范图。结论:基于临界西格玛度量值的室内质控方案可有效保证医学检验实验室质控方案的误差检出概率并维持较低的假失控概率,防止控制不足或过度控制;不建议使用一个浓度水平质控物,因其不利于质控规则的使用和无法提供中低西格玛检验水平项目的质量保证。