摘要：目的制备性质稳定的3D打印氨茶碱分剂量片,通过考察其理化性质,对药物与辅料的相容性进行研究。方法制备不同处方和工艺的3D打印氨茶碱分剂量片,根据中国药典2020年版方法进行检测,初步确定影响药物稳定性的因素。采用差式扫描量热法(differential scanning calorimetry,DSC)、X射线粉末衍射(X-ray powder diffraction,XRPD)、傅里叶变换红外光谱(Fourier transform infrared spectroscopy,FTIR)、HPLC等方法对3D打印氨茶碱分剂量片进行分析,揭示药物与辅料的相容性以及影响药物稳定性的机制。根据研究结果,制备性质稳定的3D打印氨茶碱分剂量片,并考察其质量。结果根据中国药典2020年版方法检测无水茶碱和乙二胺含量,初步确定影响药物稳定性的因素为填充剂的添加。添加MCC或乳糖的2种3D打印氨茶碱分剂量片在DSC、XRPD检测均有药物特征峰的消失;FTIR检测结果表明反应产物的官能团吸收峰与药物的有重叠,使特征谱带变宽;HPLC在检测无水茶碱时有小的杂质峰出现,说明MCC中存在少量的糖类降解产物,而乳糖不适合作氨茶碱的辅料,会影响药物的稳定性,因此3D打印氨茶碱分剂量片处方采用非糖类无水磷酸氢钙做填充剂,并根据临床需求规格设计药物处方并打印药片。所得片剂的药物含量及溶出度均符合中国药典2020年版规定,在DSC、FTIR、XRPD图谱中,药物特征峰均未受辅料影响,药物与辅料相容性良好。结论3D打印药品分剂量片添加辅料时,需考察药物与辅料的相容性,MCC中微量杂质还原糖会与氨茶碱中乙二胺发生Maillard反应,在制备3D打印分剂量片时,需选择不影响药物稳定性的辅料。