摘要：基于前期系列研究结果,开展一项针对碟脉灵苦碟子注射液的大样本长期随访医院集中监测研究。旨在明确碟脉灵苦碟子注射液不良反应发生率,包括已知不良反应发生率、新的不良反应发生率、各不良反应症状的发生率和各亚人群的不良反应发生率等;明确碟脉灵苦碟子注射液不良反应临床特征;探讨碟脉灵苦碟子注射液不良反应发生影响因素;掌握碟脉灵苦碟子注射液临床用药情况。由于类似的上市后中药医院集中监测国内尚无现存经验可借鉴,该研究借鉴国内相关政策法规以及观察性研究设计要点,并广泛征求行业内专家意见,制定了该监测研究的实施方案,现予以介绍,以供参考和借鉴。

摘要：针对当前药品(中成药)安全性监测报告规范存在的问题,制定安全性监测报告规范的核心要素,提高有关中成药安全性监测研究报告的质量,提供完整、准确和透明的报告,该研究对药品安全性监测的核心要素进行了探讨。按照由国际EQUATOR网工作组制定的健康研究报告指南中规定的国际上比较公认的报告规范制定的方法和程序进行,基于团队长期开展的中成药安全性医院集中监测工作经验,参照WHO、欧盟、美国等药品安全性监测的不良反应报告表和国际上公认的报告规范中有关药品安全性的内容,形成药品安全性监测报告规范核心要素初稿,听取采纳专家论证修改意见和实际工作中的应用,最终制定出药品安全性监测报告核心要素"DPSDQAS",共包括7个条目,D为drug监测中成药,P为population监测人群、S为setting监测机构,D为design监测设计,Q为quality监测质量控制,A为adverse监测中成药的不良反应/不良事件,S为statistics监测中成药的统计分析。该核心要素需要更多专家形成共识意见,并在更多药品安全性监测研究中使用得到完善。

摘要：中医临床研究方案的优化是一个不断认识、不断完善的过程,临床研究方案设计及优化的过程中问题有很多,如缺少中医特色理论内容、低水平的重复、缺少创新性、研究目的太宽泛、对照设置不合理、结局指标选择不适当、样本含量估算不准确等问题。文章结合中医药的具体特点提出了相应的解决方法,以期提高中医临床研究方案的质量。