摘要：目的通过对环介导等温扩增(loop-mediated isothermal amplification,LAMP)、基于聚合酶链式扩增(polymerase chain reaction,PCR)的SYTO 9染料法及TaqMan探针实时荧光定量PCR法(简称TaqMan探针法)3种检测方法的比较,旨在建立一种能够快速、准确检测24株洋葱伯克霍尔德菌群的PCR方法。方法根据NCBI数据库中24株洋葱伯克霍尔德菌的分子生物学信息,筛选出洋葱伯克霍尔德菌所特有的多个候选序列片段,设计能同时检出24株洋葱伯克霍尔德菌的特异性引物和探针,同时探索了LAMP法、基于PCR的SYTO 9染料法及Taqman探针法3种检测方法,优化筛选出最佳退火温度,并采用39株实验菌株对洋葱伯克霍尔德菌群检测方法开展了验证研究。结果采用LAMP法无法实现对洋葱伯克霍尔德菌群的有效检出,采用SYTO 9染料法和TaqMan探针法可以实现对20多株洋葱伯克霍尔德菌群的有效检出,而TaqMan探针法扩增效率更高,检测灵敏度、重复性、稳定性更好,能够满足本研究的要求。结论本研究建立了洋葱伯克霍尔德菌群的TaqMan探针快速检测方法,相较于LAMP法和SYTO 9染料法,该方法具有快速、简便和敏感性高等优点,为洋葱伯克霍尔德菌群的快速检测提供了技术支持。

摘要：目的评价Bac TALERT3D微生物检测系统在特定注射剂产品中作为替代方法开展无菌检查的可行性。方法收集3种不同类型的无菌制剂,参照中国药典2010年版附录药品微生物检验替代方法验证指导原则的有关内容,考察在专属性、检测限、重复性以及耐用性这4个方面与现行版中国药典无菌检查法是否存在差异。结果对于单一品种门冬氨酸钾镁注射液,Bac TALERT3D微生物检测系统与药典方法基本相当,而专属性试验结果表明该检测系统不适用于其余2种无菌制剂的无菌检查。结论 Bac TALERT3D微生物检测系统在逐一验证的前提下,对特定注射剂产品可用于生产过程的无菌质量控制。

摘要：目的:国家药典委员会“2017年度药品医疗器械审评审批制度改革专项课题”子课题之一《中国药典》灭菌法通则修订(课题编号:ZG2017-4-03),研究成果将作为《中国药典》2020年版灭菌法通则修订的参考。方法:在充分调研的基础上,通过查阅国内外相关法规和技术指南,结合我国无菌药品生产实际情况,提出相应的修订建议。结果与结论:无菌药品是药品中要求最为严格、风险最大的一类产品,受到污染的无菌药品一旦流入市场,会造成严重危害,甚至危及患者生命。建议《中国药典》灭菌法通则涵盖适宜灭菌方式的选择,灭菌工艺的开发及验证,以及日常生产控制、变更控制等方面,并体现质量源于设计和风险管理的理念。

摘要：基于药品检验机构对仪器设备管理的需求分析,开发设计了仪器设备管理系统。系统构建了设备信息管理、设备状态管理、设备维护管理、设备计量管理几个功能子模块,实现了仪器设备信息化管理。为药品检验机构提供一套实用、科学、规范的系统软件。