摘要：Epidata以其操作简单，界面友好以及强大的录入和核查功能，尤其是可方便地下载免费的汉化版受到了我国流行病与医学统计工作者的青睐⑴。但在应用中，尤其在大型流行病学分析报告过程中，由于多方合作及Epidata设计上的不合理等多方面原因，常常出现Epidata数据库变量命名不规范、变量标签及变量值标签缺失或不完整等问题。

摘要：对于具有多个主要终点(multiple primary endpoints)的临床试验,当规定任一个终点成功整个研究即为成功时,可称为并交(union-intersection)试验[1],此类研究常常会带来多重性问题。与之相反,针对多个共同终点(multiple co-primary endpoints)的临床研究称为交并(intersection-union)试验[2-3],一般规定多个终点同时具有统计学意义时整个试验才记为成功。这种设计避免了多重检验所带来的Ⅰ类错误膨胀,但需要对Ⅱ类错误进行调整,为临床试验样本量计算带来了新挑战[4-6]。

摘要：目的探索贝叶斯响应变量适应性随机化的模拟预测评价方法,为研究者在临床试验中合理设计随机化方案提供借鉴。方法通过不同参数组合成不同场景,使用R语言编程实现试验模拟过程,构造评价指标,结合模拟试验结果对不同场景作出评价。结果在结局指标为二分类高优变量的两臂临床试验中,可以通过调整分配概率更新频率、固定随机化阶段长度、分配概率算法调节参数及各处理组的先验概率分布,获得理想的检验功效及伦理性。在试验前可以通过提高试验成功界值、降低分配概率更新频率、增加均衡分配期长度三种方法降低试验整体一类错误率,以满足监管部门的要求。结论本研究提出的贝叶斯响应变量适应性随机化模拟预测评价方法可通过设定场景参数模拟试验,从控制一类错误、保证检验效能、提升伦理性等方面较全面评价随机化方案的合理性。

摘要：目的：评价成都欧林生物科技股份有限公司研制的吸附破伤风疫苗用于成人加强免疫的临床安全性与免疫原性。方法：分两阶段开展：第一阶段采用开放性设计,评价试验疫苗的安全性,在确认安全性的情况下开展第二阶段试验;第二阶段采用单中心、随机、盲法、同类制品平行对照的试验设计,选择18~30岁的常住健康人群,按1∶1的比例随机接种试验疫苗和阳性对照疫苗,使用日记卡记录接种后28 d内的不良反应/事件发生情况。采集免疫前和免疫后28 d的血液标本,使用标准酶联免疫吸附试验方法进行破伤风类毒素抗体浓度检测。结果：第一阶段招募30名受试者,试验疫苗接种后7 d内总体不良反应为33.3%;第二阶段试验组和阳性对照组各入组600人,总体不良反应发生率分别为30.7%和31.5%,以轻中度不良反应为主,最常见接种局部和全身不良反应分别为疼痛和发热,不良反应的发生在组间差异无统计学意义（P≥0.05）。加强免疫后试验组与阳性对照组均诱导较强的免疫反应：破伤风抗体浓度达到保护性水平的受试者比例均达到100%,GMC分别为3.38、3.16 U/ml。结论：成都欧林生物科技股份有限公司研制的吸附破伤风疫苗具有良好的安全性和免疫原性,适用于成人进行加强免疫和进一步进行联合疫苗的研制。

摘要：目的评价一种国产b型流感嗜血杆菌结合疫苗的安全性和免疫原性。方法采用随机、盲态、阳性对照、非劣效性研究设计,选择3月龄~5岁健康婴幼儿为研究对象,分3个年龄组,按照1∶1比例随机接种试验疫苗和对照疫苗;使用日记卡收集安全性数据,采集免疫前和全程免疫后第28天血液标本进行抗体检测;并比较。结果试验组不良反应以一、二级为主,局部反应以红斑为主、全身反应以发热为主;与对照疫苗相当,试验疫苗具有可接受的安全性。两组全程免疫后第28天抗PRP抗体质量浓度≥1.0μg/mL的受试者百分比均为100.00%。仅在3~5月龄组中发现试验组GMC略低于对照组(P=0.041),另2个年龄组中GMCs、GMFIs差异均无统计学意义(P值均>0.05)。结论该b型流感嗜血杆菌结合疫苗安全性可以耐受,免疫原性良好。