摘要：目的以进口艾塞那肽注射液为阳性对照，评价国产艾塞那肽注射液治疗二甲双胍、胰岛素促泌剂单药或联合治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者的疗效和安全性。方法采用多中心、随机、平行对照的非劣效性研究设计，纳入240例2型糖尿病患者，按照1：1比例随机分为试验组和对照组，分别添加国产或进口艾塞那肽注射液治疗16周。主要疗效指标是HbAIC降幅，次要疗效指标包括治疗后达到HbAIC〈7．0％的受试者比率，空腹血糖（FPG）、标准餐后2h血糖（2hPG）、7点血糖自我监测（7P—SMBG）及体重的变化。结果在符合方案集受试者中，治疗16周后，试验组和对照组校正后HbAIC平均降幅分别为-1．07％和-1．06％，试验组与对照组间HbAIC平均降幅差值的最小二乘均数的双侧95％置信区间下限为-0．29％，大于预先设定的-0．35％非劣效界值，提示非劣效性假设成立。试验组和对照组治疗后达到HbAIC〈7．0％的受试者比率分别为56．19％和54．08％（P〉0．05）。2组间FPG、2hPG、7P—SMBG及体重的治疗前后变化值未见显著差异（P〉0．05）。此外，2组问低血糖事件和不良事件的发生率未见显著差异（P〉0．05）。结论在二甲双胍、胰岛素促泌剂单药或联合治疗血糖控制不佳的2型糖尿病患者中．添加国产艾塞那肽注射液的疗效不劣于进口艾塞那肽注射液，并且具有相似的安全性。