摘要：本文描述了预混料厂生产工艺 ,WEM电配料系统操作过程及其优点 。

摘要：本文描述了WFI水循环终产品灭菌柜的性能验证过程 ,运用了Kaye多通道可编程数据记录仪进行湿度分布和热穿透试验 ,用孢子进行最后的微生物挑战性试验 ,并引用F0 和SLR值进行了数据处理 。

摘要：外向型制药企业的生产管理信息系统必需符合产品进口国的药品生产质量管理规范中关于生产管理信息系统的要求。本文简要介绍美国的药品生产质量管理规范中适用于生产管理信息系统的法规 -PART11。并以某国际制药企业用于生产质量控制和质量保证管理的LIMS系统为例 ,从系统的计算机系统验证、记录的审计跟踪、记录的拷贝和记录的备份和恢复等方面概述系统的实施过程。这一案例为外向型制药企业的生产管理信息系统实施中如何符合PART11条款提供了以下的建议 :①设计科学的系统验证周期、提交完整的验证文件、制定相关的系统管理规程 ;②对系统中法规要求的事务和记录提供相应的电子签字和审计跟踪 ;③提供多维的记录查看视图和报表 ;

摘要：与传统的平衡温距法不同，本文运用短路混合模型对谢尔气化炉进行了数学模拟，计算值与设计值和工厂操作值吻合良好，预测了工艺条件变化对反应结果的影响，确定了气化炉的最佳操作条件。