摘要：母方案(master protocol)的提出与实施是临床试验的一次重大变革,因其完善的试验网络、合理的试验设计和创新的统计分析方法,成为一种临床资源使用少和医学信息获得多的高效率临床试验新模式,其已在临床肿瘤研究中得到一定应用。本文结合辨证论治的特点,探讨将母方案试验设计应用于中医药临床研究,以"冠心病心绞痛-心肌梗死-心力衰竭"的临床试验设计为例,为同证候系疾病的中医临床研究的母方案设计提供新方法和新思路。

摘要：针刺是治疗疼痛性疾病的有效疗法,然而,近年来国际上却经常出现有关针刺镇痛疗效等同于安慰对照的报道。这些与临床实际相悖的结论掩盖了设计和文化理念的冲突,以及理论、实际效应间的落差,一定程度上误导了公众对中医理论和穴位疗效的认识。文章从针刺效应的内涵与表达、安慰对照的中西认识差异和临床试验设计与操作的不足,分析了出现阴性结果的可能因素,反思针刺镇痛试验中安慰对照设置的合理性。

摘要：临床研究是医学科学研究的重要组成部分,随着国家临床医学研究中心的建设,我国的临床研究取得了较大的进展,但中医领域仍存在较多的问题,需加强研究目标、研究方法、过程监管、结果报告及证据转化等环节的设计、优化和实施,切实提高中医临床研究的证据质量。团队通过建立中医群体、个体相结合的研究评价方法、报告标准和质控技术,以及单病例随机对照试验和贝叶斯分析等个体化研究方法,整合了中医临床研究的多来源证据体,并应用药症关联网络方法研究并阐释中医临床多途径微效应的特色机制,逐步形成全面整体验证中医临床疗效的方法和技术体系,为中医临床研究的良性发展提供方法学支撑。

摘要：中医药临床研究报告规范体系涵盖了中医临床研究的前期设计和准备、不同设计类型的研究、不同干预措施的随机对照试验、对原始研究结果的系统评价以及研究证据的转化等10个方面的报告规范,分别由不同的研究团队承担制订工作。本文系统地梳理和分析了目前中医药临床研究报告规范的研究进展,报告已取得的研究成果,发现目前研究中存在的问题,以期为报告规范制订工作提供可借鉴的思路,促进中医药临床研究报告规范体系的建立,进一步提高中医药临床研究的报告质量。

摘要：目的:分析目前中医药治疗冠心病心衰临床研究存在的问题,探讨和提出冠心病心衰中医防治方案循证优化的思路和方法。方法:系统检索PubMed、EMBASE、Cochrane Library、CNKI、WanFang、VIP和CBM数据库,筛选中医药治疗冠心病心衰的临床研究,评价研究的风险偏倚和结局指标,与慢性心衰的Cochrane系统综述的结局指标进行比较分析,以发现目前研究存在的问题,并针对问题提出改进方法。结果:纳入32篇中医药治疗冠心病心衰的临床研究,各研究的方法学质量普遍偏低,且研究对病死率、再入院率的终点事件结局报道很少,与Cochrane系统综述所关注的结局指标存在较大差距。在冠心病心衰的中医防治方案中,应加强完善临床研究设计和方法,选择冠心病心衰的终点事件作为研究的主要结局指标。结论:在冠心病心衰中医防治方案循证优化中,提高试验的方法学质量和终点事件结局指标的选择至关重要,更有价值的研究证据才能为冠心病心衰患者提供更佳的治疗方案。

摘要：目的了解19年来中文与英文中医药系统评价(SR)/Meta分析的发展及现状。方法系统检索Cochrane Database of Systematic Reviews,Pub Med,Web of knowledge,中国知网,中国生物医学文献数据库,万方数据库,维普数据库及Cochrane register和PROSPERO注册平台,纳入发表的所有中英文中医药SR/Meta分析。设计信息提取表,统计文献的作者、年代、期刊、机构、病种、同年同主题发表数量、注册情况等。结果共纳入发表文献2460篇,其中中文文献1971篇,英文文献489篇。2004年后中医药SR/Meta分析数量明显增多。涉及国内外作者6961位,中文发表数量前10位的作者累计发表256篇,占中文数量的12.99%,个人发表最多者达21篇。英文发表量前10名的作者中5位是国外研究者,10人共发表182篇占英文总数的37.22%。共有11位作者单人独立发表干预性中文SR/Meta分析148篇。中文纳入文献来源期刊363种,前10种期刊均为中医药或循证医学领域期刊,英文文献来源期刊178种,前10种期刊的发表文献数达249篇,占英文总数的50.92%。发表中文文献数量最多的5个中医类院校依次为天津中医药大学(136篇,6.90%)、广州中医药大学(86篇,4.36%)、北京中医药大学(86篇,4.36%)、成都中医药大学(61篇,3.09%)与中国中医科学院(55篇,2.79%)。中文文献涵盖疾病179种,以脑卒中(10.60%),冠心病(8.37%)和糖尿病(3.90%)最多。英文文献涵盖135种疾病,以脑卒中(5.32%),冠心病(4.70%)和高血压病(2.86%)最多。中英文集中发表的前10种疾病约占总文献数的1/3,其中部分中文文献存在重复选题。截至2015年6月底,已注册的研究达54个,且全部为英文文献。结论 SR/Meta分析方法在中医药领域应用广泛,涌现出一批较活跃的专家、机构和期刊。中文文献数量众多,但部分存在研究严谨性不足、重复选题、研究结果矛盾、结局指标选择不一等问题。

摘要：背景单病例随机对照试验是评价中医药干预措施有效性和安全性较为理想和适宜的方法之一。目前已有一定数量的中医药单病例随机对照试验发表。然而,由于缺乏相应的报告规范,这些试验的报告质量普遍较差。鉴于中医药临床研究的独特性,工作组制定了单病例随机对照试验报告标准(CONSORT extension for reporting N-of-1 trials,CENT 2015)的中医药扩展版(中医药CENT),以帮助研究者报告中医药单病例试验。方法我们在提高健康研究质量和透明度协作网(Enhancing the QUAlity and Transparency Of health Research,EQUATOR)上注册了中医药CENT。中医药单病例随机对照试验报告规范的制定是一个综合过程,包括收集初始报告条目,与17名专家小组成员进行两轮科学的德尔菲共识调查,修订和形成最终报告清单。结果清单共包括6个领域的25项条目,其中的8项对CENT 2015清单条目进行了扩展和详细说明。中医药CENT清单充分考虑了中医药的诊疗特点,并详细阐释了中医药单病例随机对照试验中辨证的概念和不同的中医药干预措施。结论中医药CENT是中医临床研究的一个实用工具,可用于评价中医药单病例对照试验报告的完整性,并可指导中医药单病例对照试验的设计、实施和报告,期望此报告规范可切实提高中医药单病例试验的全面性和透明度。