摘要：从硬件和软件两个方面介绍了一种超低功耗便携式高斯计的设计方案。该方案在硬件上采用HT7130稳压芯片、STM8L152单片机、TM7709数模转换器以及HT1621液晶驱动器作为核心芯片,软件上以单片机进行电源管理,结合外围芯片的低功耗控制,最终达到了1 000 h的电池寿命。

摘要：目的生物类似药临床相似性研究的目的是评价候选药在临床安全有效性方面与参照药的相似性,这需要设计并开展科学合理的临床试验来证明。本文的目的是提出生物类似药临床试验设计中的关键问题以及解决思路。方法通过对国内外生物类似药研发的现状和多国监管机构的技术指导原则的综合分析,形成生物类似药临床研究的总体考虑要点。结果与结论根据原研产品特征以及药学、非临床比对研究结果,用简化的、少而精的临床试验,来证明候选药与参照药的等效性,以此来桥接原研产品(参照药)已经被认可的有效性和安全性。临床研究设计中,准确的适应证、敏感的受试人群、恰当的评价指标等,都将为生物类似药的最终相似性评价提供有价值的数据和有力证据。

摘要：目的生物类似药评价主要关注质量、有效性和安全性方面的相似性,其中非临床阶段主要是阐述药理毒理特性的相似性。方法非临床研究遵循比对研究原则和循序递进原则。药学结果的相似性程度决定了后续非临床研究内容,同时非临床阶段的体外试验结果决定后续体内试验研究内容。结果与结论非临床阶段的相似性评价通过统计学方法进行量化比较,毒性反应的相似性评价主要关注反应类型和程度的差异性。非临床阶段的相似性结果将为后续临床试验设计和评价要求提供参考。

摘要：目的探讨生物类似药研发评价的相关问题。方法结合《生物类似药研发与评价技术指导原则》(试行)(以下简称《指导原则》)的起草工作,从生物类似药的起源、现行法规中相关内容、对于生物类似药的理解、生物类似药的研发评价思路、研发与评价的问题与难点等方面探讨交流生物类似药及候选药的内在特性与研发风险。结果与结论建议参照国内颁布的《指导原则》设计适宜的比对性研究,选择适宜的研发路径,评估论证研发工艺、生产规模、研究批次的代表性及合理性,清醒认识比对研究中的技术要求、相似性评判的难度和复杂性,慎重选择和开发生物类似药。

摘要：目的探讨生物类似药临床相似性比对试验设计的关键考虑要素及结果评价标准。方法检索、调研国外生物类似药指导原则及临床相似性评价相关文献进展,通过案例分析并与生物制药行业研发者、临床及统计学专家共同研讨等方法,形成对生物类似药临床相似性评价的思考。结果与结论生物类似药临床相似性评价的标准应基于产品特异性制定。对于不同的生物制品,在充分了解原研产品质量、有效性、安全性特征的基础上,找到合适的研究人群、终点及等效/非劣效界值至关重要。临床相似性评价标准中应考虑引入参照药自身临床应答变异、受试者临床疗效变异等因素设定界值,并在临床相似性比对试验中进行直接对比评估,从而全面评价临床相似性。

摘要：本文用数学方法提出了科研评估系统的模型和程序设计,并给出了一些应用实倒。本文结果可为管理工作的许多决策提供可靠的依据。

摘要：目的观察、确定不同剂量甲磺酸阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌(HCC)的有效性和安全性。方法设计和开展一项前瞻性、随机、开放、两剂量组、多中心的Ⅱ期临床试验。2010年6月至2013年7月全国16家研究中心共纳入121例未接受系统治疗(包括分子靶向药物和系统化疗)的晚期HCC受试者。第1阶段入组104例,按1∶1随机分配,分别接受口服阿帕替尼750 mg qd(n=51)和850 mg qd(n=53)治疗;第2阶段,为了进一步探索高剂量(850 mg qd)的安全性,继续纳入850mg剂量组17例,即850 mg队列的总样本量扩大至70例。主要研究终点为疾病进展时间(TTP),次要研究终点为总生存时间(OS)、客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)以及安全性指标,采用RECIST 1.1版和NCI CTC 4.03版分别评价客观疗效和不良事件。结果 750 mg剂量组和850 mg剂量组的中位TTP分别为3.32个月(95%CI:2.04~5.86个月)和4.21个月(95%CI:2.14~5.86个月),中位OS分别为9.82个月(95%CI:5.71~12.07个月)和9.71个月(95%CI:6.61~12.04个月),ORR分别为2.0%和10.0%,DCR分别为64.7%和58.6%;上述各项指标的组间差异均无统计学意义(P>0.05)。750 mg剂量组和850 mg剂量组3级及以上药物相关不良事件的发生率分别为58.8%和58.6%(P>0.05);没有发生非预期的不良事件。结论阿帕替尼可以用于治疗晚期HCC,750 mg qd和850 mg qd的有效性和安全性基本一致,耐受性较好。因此,推荐口服阿帕替尼750 mg qd作为Ⅲ期临床研究的给药方法和剂量。