摘要：通过对美国、德国等国监管机构对数字疗法(DTx)医疗器械产品的临床评价监管要求进行分析,阐明DTx产品临床评价管理研究进展。重点对美国食品药品监督管理局(FDA)批准的DTx产品,尤其以精神障碍、酒精或药物滥用、糖尿病、慢性病管理以及眼疾病领域的典型DTx产品的临床评价试验设计方案进行深度分析。美国FDA等监管机构对于DTx已有一定的临床评价要求和经验,可为医疗器械行业提供更直接的借鉴,以助于医疗器械相关领域健康发展。

摘要：深度学习辅助决策医疗器械具有潜在临床价值,受到较高社会关注,我国医疗器械监管审评机构出台多项鼓励技术创新和产业发展的举措。同时,此类产品的临床应用较新,生产企业注册经验少,对于临床评价要求存在诸多误区。本文通过总结调研国际国内的注册监管要求、经验以及学术界对于该类产品的临床研究成果,总结了部分可供参考借鉴的设计要素和偏倚控制方法,以期为生产企业科学地开展临床评价以及产品的临床技术审评提供思路。

摘要：针对脉冲雷达辐射源个体识别的需求,首先对雷达辐射源的特征值范围进行了分析,提出了满足个体识别特征值提取的微波前端结构及数字采样架构。在此基础上,提出了脉冲雷达辐射源个体识别的信号处理架构,并对个体特征提取方法进行了内外场验证,验证了个体识别系统设计的可行性。