摘要：目的分析风湿性疾病药物临床试验中常见方案偏离,为提高临床试验质量、保护受试者安全和权益提供借鉴。方法收集山西医科大学第二医院风湿免疫科2017一2021年开展且已完成项目的方案偏离报告进行归纳整理。结果常见的方案偏离及占比依次为研究程序(25.4%,44/173)用药依从性低(23.7%,41/173)、访视或检查超窗(19.1%,33/173)、访视错过或检查未做(17.9%,31/173)、使用违禁用药(9.2%,16/173)违背入选标准或符合排标准(4.6%,8/173)等。按照方案偏离的严重程度,轻度135例次,严重38例次。5例受试者数据在统计分析时从符合方案集中剔除。结论①研究者层面应持续加强培训,在临床试验设计时兼顾可操作性;在实施过程中严格把握人排标准、按照方案规定的程序进行随访。②机构层面应积极推进医院信息化建设、系统地减少研究者在操作层面的方案偏离。③加强受试者的宣教和管理以保证其依从性,切实提高临床试验质量、保障受试者的安全及权益。④加强监查员的管理,注重监查发现问题.

摘要：目的分析总结强直性脊柱炎(AS)新药临床试验方案设计与实施要点。方法检索国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网"药物临床试验登记与信息公示平台",获得数据,进行分类统计。采用定量资料的统计学描述采用±s或M(Q_(1),Q_(3))描述,定性资料的统计学描述用率、构成比或相对比。结果筛选符合要求的临床试验项目共23项,其中19项生物制品中Ⅲ期临床试验项目有9项,4项化学药品中Ⅱ期临床试验项目有2项。AS临床试验诊断标准采用1966年纽约标准1项,占4%;1984年纽约标准19项,占83%;其他未明确的诊断标准3项,占13%。临床试验对年龄的要求,至少要求≥16岁,23项临床试验项目中对年龄要求≥16岁1项,18~65岁有9项,≥18岁有6项。临床试验活动性AS的定义中BASDAI≥4有19项;同时满足BASDAI、总背痛、脊柱痛、晨僵4项。结论国内AS临床试验项目持续增多;建议采用1984年标准为临床试验使用的诊断标准;建议入组标准中年龄可以定为下限18岁,适当地放宽上限;可通过BASDAI评分,结合夜间背痛、整体脊柱疼痛及晨僵等综合指标进行AS疾病活动的评估。

摘要：随着经济社会的发展,绿色建筑已经进入更加广泛、高质量发展阶段。基于GB/T50378-2019《绿色建筑评价标准》(以下简称“新国标”),以福建地区为例,充分考虑福建地区的地理位置、气候环境、资源分布、经济发展状况以及人文环境等,结合“3060双碳目标”实现,就福建地区的绿色建筑设计和评价的本土化地域化特点进行探讨,提出在新阶段背景下绿色建筑本土化设计和评价建议。通过对福建省已经竣工的25个绿色建筑项目进行后评估,得出福建地区应用频率排名前十项的绿色建筑技术,得出要形成具有福建特色的绿色建筑本土化技术体系应同时具备政策引导、技术低成本化、技术本土化和现代化三个条件。通过对福建省地理位置分析得出:福建绿色建筑发展和标准修编应考虑福建可能发生的极端天气的绿色建筑技术如防震、防台风、防洪涝、建筑防水等措施;通过对福建省气候环境分析得出应将具有福建本土化适应气候的绿色建筑技术如墙体自保温、遮阳、通风等技术作为福建省绿色建筑技术应用要求重点;通过资源分析得出福建可再生能源资源丰富但应根据因地制宜原则分区、分时逐步推广可再生能源应用技术;通过经济发展现状分析得出福建各地市经济发展不一,宜根据各地经济发展现状推广绿色建筑技术应用,鼓励经济发展较好地区率先尝试绿色建筑新技术、新材料、新产品应用;通过对福建人文环境分析,提出应注意保护绿色建筑的地域性和本土性。为福建省绿色建筑的健康发展以及福建省绿标修编提供一些思路,推进福建省绿色建筑规模化高质量发展。