摘要：目的观察纾肠方治疗肝郁脾虚证腹泻型肠易激综合征(IBS-D)的临床疗效和安全性。方法采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、优效性检验临床试验设计,收集12家上海市脾胃病专科联盟加盟单位就诊的IBS-D患者179例,最终入组受试者120例,采用中心分层区组化随机方法分为试验组(42例,给予纾肠方)、对照组(43例,给予疏肝饮)和安慰剂组(35例,给予十分之一剂量药物)。3组同时给予低可发酵的低聚糖、二糖、单糖和多元醇(FODMAP)饮食指导。治疗周期为8周。采用符合方案集(PPS)为主要数据集进行疗效评价,依据意向性分析原则进行安全性分析。主要疗效评价指标为肠道严重程度评分(IBS-SSS)及中医证候评分;次要疗效指标为腹痛/腹部不适视觉模拟(VAS)评分、腹泻评分、临床症状痊愈率和肠易激综合征生活质量量表(IBS-QOL)。结果PPS集纳入110例,其中试验组39例,对照组39例,安慰剂组32例。与本组治疗前比较,试验组与对照组治疗14~56天时IBS-SSS评分均降低(P<0.05),56天时多梦易醒、急躁易怒、善思多虑症状评分及脾虚次症均降低(P<0.05),治疗后IBS-QOL评分亦降低(P<0.05)。与安慰剂组比较,试验组与对照组IBS-SSS、腹痛、腹泻总有效率及临床痊愈率升高,中医证候总有效率及显效率亦升高(P<0.05),试验组中医证候痊愈率及临床痊愈率升高(P<0.05);试验组与对照组治疗后IBS-SSS评分、多梦易醒、急躁易怒、善思多虑、食欲不振、精神疲乏、四肢无力次症评分及IBS-QOL评分均降低(P<0.05)。与对照组比较,试验组IBS-SSS总有效率、痊愈率,中医证候评分显效率,腹痛痊愈率,腹泻痊愈率和总有效率,临床症状痊愈率均升高(P<0.05);试验组治疗42~56天时IBS-SSS评分、56天时善思多虑、精神疲乏、四肢无力评分均降低(P<0.05)。治疗前后未发现试验组安全性指标异常。结论纾肠方可改善肝郁脾虚证IBS-D患者腹痛腹泻症状和中医证候,疗效优于疏肝饮,短期应用安全性好。