摘要：近年来,随着我国新药创新力的不断提高,创新药物在人体内的物质平衡与转化数据,已逐步成为新药申报中不可或缺的信息。放射性同位素技术的应用,弥补了传统质谱技术的不足,有助于充分阐释药物在人体内的物质平衡及其代谢转化,故此类临床试验正日趋增加、逐步普及。笔者所在单位是全国首批开展此类项目的临床研究机构之一,至今已完成近20项同位素人体物质平衡及生物转化临床研究。笔者拟结合既往临床实践,以研究者视角,从国内外法律法规、方案设计等方面探索此类研究设计的关注点,供业界借鉴参考,以期有助于新药创制中同类试验的日后开展。

摘要：目的:建立治疗药物监测(TDM)数据管理系统,借助网络实现数据的远程访问。方法:利用微机网络技术和数据库技术,建立TDM数据管理系统。结果与结论:TDM数据管理系统的建立,可为TDM数据提供一个良好的管理界面,实现远程数据访问,服务于临床和病人。

摘要：目的 建立一种适用于阿达木单抗参照药和生物类似药血药浓度检测的单一生物分析方法。方法 以人肿瘤坏死因子α(hTNF-α)作为捕获抗原,以羊抗人IgG作为检测抗体建立间接酶联免疫分析法,从标准曲线与定量范围、精密度与准确度、钩状效应、选择性以及稳定性方面进行方法学系统验证,参照行业白皮书推荐的均衡实验设计进行参照药和生物类似药的方法一致性评估。结果 两种生物类似药与参照药的类似性比较显示标准曲线重合,无统计学差异,生物类似药与参照药质控样本的回算偏差的差异值小于5%,90%置信区间小于15%;方法学系统验证显示生物类似药和参照药的批间精密度小于20%,批间准确度均小于10%,总误差符合要求;方法在1~1 000μg·mL^(-1)内无钩状效应,不同个体样本选择性验证满足要求,在室温放置24 h, 4℃放置5 d,冻融3次以及-80℃冻存1个月的条件下样本均稳定。结论 本研究建立了一种阿达木单抗血药浓度检测的单一生物分析方法,并通过参照药和生物类似药分析方法相似性验证,可采用该单一生物分析方法对生物类似药进行治疗药物监测。

摘要：目的:探讨不同饮食结构对于羟苯磺酸钙胶囊药动学的影响。方法:采用3周期交叉试验设计, 8名健康男性志愿者,年龄(25±s 4)a,体重(62±4)kg,分别于高脂饮食、标准饮食及12 h空腹后,口服羟苯磺酸钙胶囊500 mg,经1 wk清洗期后自身交叉,共3个周期。反相高效液相色谱荧光法测定血浆中羟苯磺酸钙浓度,计算服药后药动学参数并对结果进行统计分析。结果:受试者空腹、标准餐后、高脂餐后单剂量口服羟苯磺酸钙胶囊,药动学参数分别为c_(max):(20±s 7),(9．4±1．4),(9．7±1．1)mg·L^(-1); t_(max):(3．8±1．6),(5．5±1．8),(5．9±1．4)h;t_(1/2)β:(4．3±2．2),(4．1±1．5),(4．5±1．4)h;A UC_(0-∞): (135±29),(69±8),(69±5)mg·h·L^(-1);AUC(0-24):(141±33),(88±11),(97±16)mg·h·L^(-1)。餐后服药较空腹服药血浆药物浓度明显降低,部分药动学参数有差异。而标准饮食与高脂饮食比较则无显著差异。结论:提示进食对羟苯磺酸钙胶囊的药动学有一定影响。

摘要：内部控制在行政事业单位资产管理过程中具有保护资产安全、提高资产利用率、避免资产流失的作用,基于内部控制进行行政事业单位资产管理模式的构建,可以利用新时期的先进技术和设备,提高资产管理水平。文章结合相关实践经验以及理论知识,对于模式设计和保障措施制定进行论述,为相关工作开展提供借鉴。

摘要：早期临床研究管理的"互联网+"发展路径, 对提升临床试验的实施质量与管理效率具有重要意义。2020年12月, 某三级甲等医院利用互联网平台软件即服务(SaaS)模式, 构建了医院早期临床研究管理系统, 以"简、易、适"为设计理念, 基于云计算和多层级的数据流转模式, 通过移动终端应用程序链接与系统用户界面的适应性设计, 形成简单易行的系统构架、实时跟进的系统流程和动态可视的项目信息, 具有低成本、高灵活性、强专属性和多方互通的优势。该系统自2021年1月启用, 截至2022年5月, 共纳入医院早期临床试验项目56项, 有效提升了早期临床试验的实施进度和质量, 增强了试验风险管控, 为医院临床研究的数字化发展提供参考。

摘要：目的:建立无线药学服务平台,实现药学信息服务全程化、便捷化、无线化。方法:利用无线应用协议(WAP)技术和数据库技术,建立一个以综合信息、用药常识、药物咨询、药物手册、血药浓度查询等为主要功能的无线药学服务平台。结果与结论:平台运行稳定,与移动短信平台无缝整合,可为患者、医务人员提供真正的全天不间断药学服务,提高了医院药师的药学服务范围。

摘要：目的建立医院制剂电脑化管理系统。方法运用编程语言、数据库技术建立该系统。结果建立了医院制剂管理系统。结论医院制剂管理系统的建立,可完整记录涉及制剂生产整个流程的数据,并将其存放于数据库中,从而实现对制剂生产的快速质量追踪。

摘要：目的：应用超高效液相串联质谱联用方法（UPLC-MS/MS）测定健康人体氟氯西林血浆药物浓度,并对其药动学特征进行分析。方法：采用开放、随机设计试验方案,选择24位健康志愿者,男女各半,随机分成3组,分别静脉给予1.0 g、2.0 g、4.0 g三个剂量试验药物,采用UPLC-MS/MS方法测定血浆中氟氯西林药物浓度。流动相由乙腈：10 mmol·L^-1甲酸铵水溶液=35∶65（v/v）组成。色谱柱为BEHTM C18（Waters）,1.7μm,柱长100 mm×2.1 mm I.D,流速为0.2 mL·min-1,柱温40℃,自动进样器温度4℃,进样量2.5μL。质谱条件：离子源温度120℃;去溶剂气温度：350℃;氟氯西林（m/z 454.1〉160.3）,内标氯唑西林钠（m/z 436.1〉277.3）。结果：氟氯西林标准曲线线性范围为0.2μg·mL^-1~1000μg·mL^-1,线性关系良好（r〉0.99）,最低定量限：0.2μg·mL^-1,高、中、低3种浓度的批内和批间变异（RSD%）均小于15.0%,血浆提取回收率为89.7%~114.7%。结论：本方法处理过程简单可靠,可快捷、准确地应用于氟氯西林的血浆药物浓度测定。

摘要：目的:探索医院临床试验质量管理的数字化发展新模式,提升管理效率、提高试验质量。方法:基于“平台即服务”(下称“PaaS”)模式,采用零代码平台,优化架构、按需设计、部署功能软件,搭建专属的临床试验质量管理轻量型信息系统,形成多层级、实时交互的管理模式。结果:医院临床试验机构成功自主构建上述系统,从试验的“结构(S)-过程(P)-结果(O)”特征进行基于风险的质量管理,形成“项目组-临床科室-机构办”三位一体的临床试验多级管理云模式,使试验各方的相关人员均能通过手机等移动终端实时、快速地了解项目的实施进度并进行沟通,有助于加强科室对临床研究的管理,有序开展、加速入组,落实多级质控,同时强化人员联系、减轻机构工作量、提升管理效力,有效提升项目质量。结论:借助互联网云平台PaaS模式,医院临床试验机构可独立、经济、快速地构建简洁、灵活、适用性强的项目管理信息系统;SPO精简管理有助于快速把控项目风险。该探索为医院管理与临床研究的数字化发展提供了积极借鉴。