摘要：目的评价3种单硝酸异山梨酯缓释片在中国健康成年人体内的药代动力学行为与相对生物利用度。方法纳入健康受试者12例,采用单中心、随机、开放、单次给药、三周期、三序列、交叉试验研究设计方法,受试者随机交叉单次口服受试制剂(T1、T2)和参比制剂(R)40 mg,用LC-MS/MS法测定单硝酸异山梨酯血药浓度,用WinNonlin 6.3软件计算药代动力学相关参数。结果受试者服用受试制剂(T1、T2)和参比制剂(R)后,血浆中单硝酸异山梨酯缓释片受试制剂(T1、T2)和参比制剂(R)Cmax分别为(548.00±66.53),(511.08±80.80),(572.92±81.70)ng·mL^-1;tmax分别为(5.75±1.73),(4.42±1.04),(4.21±0.69)h;AUC0-t分别为(7810.24±1084.02),(7535.29±1061.05),(7787.37±1263.02)ng·mL^-1·h;AUC0-∞分别为(7878.44±1078.90),(7603.18±1053.82),(7863.97±1274.41)ng·mL^-1·h;平均相对生物利用度为100.69%和97.19%。结论三种单硝酸异山梨酯缓释片具有生物等效性。

摘要：目的:比较DPS、SPSS、MINITAB、MATLAB、STATISTICA等几款统计学软件在试验设计中的作用。方法:在试验应用的基础上,查阅参考文献资料进行综述。结果:上述几款统计软件在试验设计方面均有各自的优缺点。结论:统计软件有助于设计较复杂的试验设计。

摘要：目的:了解目前已上市刻痕片的特征,为临床合理用药及制药企业提供参考。方法:应用美迪医讯提供的MIMS药品信息系统中"药物辨识图"查询功能检索刻痕片,记录每一种刻痕片的通用名、商品名、制造商、MIMS药理分类、大小、形状、用法用量、刻痕形状等信息并进行分类汇总。结果:77种刻痕片中,90.9%制造商为外企;32.5%刻痕片属于抗糖尿病药物、抗心绞痛药类药物;50.6%药片大小为0.5-1.0cm;42.9%刻痕片为圆形;67.5%刻痕片刻痕为单面一字型;67.5%刻痕片为普通药片,也有少数为薄膜衣片及缓控释片。结论:建议国企足够重视刻痕片的研究,在设计刻痕片时,需考虑其大小、形状、刻痕形状、制备工艺等因素;临床使用抗糖尿病药物、抗心绞痛药等药物时要调整给药剂量,做到个体化给药;尤其值得注意的是,薄膜衣片、缓控释片一般不可分劈,但某些制备工艺特殊的缓、控释片也可分劈给药。