摘要：体外渗透试验(in vitro permeation test,IVPT)作为最关键的体外研究项目之一,已被广泛用于皮肤递药制剂的研发及其生物等效性(bioequivalency,BE)评价。IVPT通过模拟药品在生理条件下的透皮过程,反映药品的质量与临床治疗的有效性,但在实际操作中存在皮肤难以获得,皮肤受种属、年龄、状态、部位等多因素干扰的困难。为了完善规范IVPT,国内外药品监管机构已制定了不同的试验标准。因此,本文参考国内外相关IVPT法规,结合文献研究内容,对IVPT的关键设计因素进行总结归纳,并补充了其作为评价手段的典型应用以供业界人士参考。

摘要：基于自然界生物衍生而得的湿性仿生黏合剂,兼具加速创口愈合、止血、抑菌、药物缓释等功效,近年来受到广泛研究。为了阐述湿性仿生黏合剂在生物医药领域的应用前景,该综述总结了湿性仿生黏合剂的仿生设计、黏附机制、表征手段、安全策略及临床转化情况。湿性仿生黏合剂在潮湿环境下能显示出良好黏合能力,因而在伤口愈合、骨质黏附、快速止血、药物缓释等方面具有潜在应用价值。现阶段对湿性黏合剂的研究主要聚焦于黏附机制和功能改造,未来还应通过提高质量控制来实现临床转化,弥补传统临床技术的缺陷。

摘要：离子液体是一种由有机阳离子和有机或无机阴离子形成的低温熔盐,熔点一般小于100℃。由于阴阳离子结构的可设计性以及生物相容性阴阳离子的出现,使离子液体的毒性降低,在药物递送中的相关研究增多。该研究简单介绍了离子液体的发展历程和设计原则,并总结了离子液体在经皮给药系统中的作用,如增加难溶性药物溶解度、改变生物膜的通透性、作为药物递送载体以及形成药物活性成分离子液体(API-ILs)等,最后概述离子液体的安全性和临床应用情况,并对其未来发展进行展望。

摘要：随着现代科学技术的快速发展,药械组合产品成为医疗产品创新的热点。集合了药品与医疗器械功能的药械组合产品普遍具有风险高且技术性能复杂等特点。中国药械组合产品的研发还处于起步阶段,相对应的监管体系也需要逐渐完善。美国FDA发布的指导原则阐述了人为因素在药械组合产品开发中的关键作用,以及人因工程对产品安全性和有效性的重要意义。借鉴FDA相对成熟的审评思路,对增进中国药品监管部门在药械组合产品审评体系中关于人因工程的理解及对相关指标的评判有着积极的推进作用。

摘要：目的考察葡聚糖凝胶柱色谱法对分离地塞米松纳米粒的影响因素。方法在单因素考察的基础上,星点设计效应面优化法优化色谱参数,并进行包封率的验证。结果最优条件为径高比0.23,流速0.52 ***-1,载药量41μg,分离比可达79.01%。结论葡聚糖凝胶色谱柱可用于纳米粒包封率的准确测定。

摘要：目的建立UFLC-MS／MS法测定格拉司琼的血药浓度，研究自制盐酸格拉司琼透皮贴片和Sancuso贴片在新西兰兔体内的药动学行为。方法采用平行设计，12只新西兰兔按随机区组设计分为给药组和对照组，每组6只，分别给予自制贴片和Sancuso贴片，采用经验证的UFLC—MS／MS法测定兔血浆中格拉司琼浓度。使用DAS2．1．1软件计算药动学参数。结果格拉司琼在1．0～500ng／ml范围内线性关系良好，方法回收率为92．5％～101．4％，日内、日间精密度的RSD均小于5％。新西兰兔经皮给予自制贴片和Sancuso贴片的主要药动学参数AUC（0-1]为（2106±337．0）与（2402±557．7）pg／L．h、AUC（0-∞））为（2107±336．8）与（2404±558．7）μg／L·h、Cmax为（63．03±17．53）与（82.32±34．76）μg／L、Tmax为（3．7±2．3）与（4．8±3．2）h、正。为（2．4±1．5）与（3．5±2．5）h。结论本方法高效、快速、灵敏、准确、专属性强，适用于格拉司琼血药浓度的监测。本研究结果显示，格拉司琼在兔体内的吸收和消除速度快，且两种贴剂Cmax、AUC（0-1）和AUC（0-∞）在相同给药周期下的组间差异具有统计学意义。