摘要：目的 讨论化学仿制药制剂工艺开发和稳定性期间晶型研究和控制策略。方法 基于质量源于设计的理念,对药物制剂中出现的原料药晶型进行分类讨论。结果 药物制剂中不同晶型情况需要不同的控制策略,保持晶型稳定是药物安全性和有效性的重要基础之一。良好的晶型控制策略能够保证药品质量批次间的重现性。结论 制剂开发中,除了常规粉末X射线衍射法(PXRD)以外,尤其对于溶解度差异较大的晶型情况,替代方法(如溶出度)也可以作为晶型控制的手段。

摘要：药剂学作为药学领域的一个主要研究方向其发展一直以来都牵动着药学工作者的神经,药剂学不仅仅是一种原料药必须研制成合适的制剂才能发挥作用,而更重要的是可设计不同剂型以满足不同患者的治疗要求。而现阶段,我国药剂的发展是非常不平衡的,呈现出常许多的问题。