摘要：目的为生物类似药临床应用与管理提供规范化指导,促进其广泛、合理地用于临床治疗。方法遵循《WHO指南制订手册(第2版)》等指南研究方法学规范进行《中国生物类似药临床应用循证管理指南(2024)》的设计、规划、制订流程和全文报告,并充分考虑当前最佳循证医学证据、多学科专家经验和患者意愿及价值观,采用推荐意见分级的评估、制订与评价(GRADE)方法评价证据质量并确定推荐意见强度。结果与结论《中国生物类似药临床应用循证管理指南(2024)》共形成10条推荐意见,其中强推荐7条、弱推荐3条。推荐意见涵盖生物类似药临床应用管理全流程,医疗机构及相关卫生监管部门可参考本指南科学管理生物类似药未获批适应证的外推应用,医务人员可参考本指南进行用药前评估、患者教育、用药前预处理、用药方案调整,多学科治疗团队可参考本指南提供涵盖治疗前、中、后全流程的药物警戒与患者管理。

摘要：目的:评价眼内注射阿柏西普(AFL)相比其他治疗方案在治疗新生血管型年龄相关性黄斑变性(nAMD)的获益与风险,为各层次的决策提供合理选择该药品的循证证据。方法:系统检索PubMed, the Cochrane Library, Embase, CNKI,WanFang和SinoMed数据库,同时检索卫生技术评估机构官方网站及相关数据库,检索时间从建库至2021年7月9日。纳入研究AFL治疗nAMD的临床有效性和安全性的综合性卫生技术评估报告、系统评价(SR)/Meta分析以及药物经济学研究(PE)。使用AMSTAR和CHEERS工具评价纳入研究的质量。2位研究者独立进行筛选、数据提取与质量评价,并通过对纳入证据的研究设计、对比治疗方案以及方法学质量等情况的比较进行优选,对AFL与相关干预措施进行综合分析与评价。结果:初筛获得992篇文献,最终纳入15篇系统评价/Meta分析和16篇药物经济学研究,研究质量为中等或高质量。结果显示,与雷珠单抗(RAN)相比,AFL在视力改善、眼底解剖学指标改善等有效性方面,严重眼部或全身不良反应方面和生活质量方面相当,但注射次数更少。国内外PEs结果显示,在大部分国家和我国的医疗环境下,AFL相比RAN更具有经济学优势,部分国家由于药品价格、成本结构和研究设计差异等,AFL的经济性劣于贝伐珠单抗。结论:AFL相比RAN,在治疗nAMD的有效性与安全性相当,注射次数少于RAN,在我国及多数国家具有经济学优势。将来的研究应进一步探讨注射方案、潜在安全性风险以及价格调整等因素对该结论的影响。

摘要：当前,合理用药的问题受到越来越广泛的关注,在造成不合理用药的因素中,与药品信息有关的主要有以下2个方面:一是药品信息的不足或错误;二是患者对药品信息理解偏差.为了能在药学实践中提供满足临床需要的、正确的、易于理解的药品信息,有必要将信息设计(information design)的理念和方法在药学实践中更广泛的推广和应用.

摘要：药品说明书是载明药品重要信息的法定文件,是选用药品的重要依据,在指导病人用药方面起着十分重要的作用。新药审批后的说明书不得自行修改。由国家食品药品监督管理局（SFDA）颁布,

摘要：目的 比较不同万古霉素个体化给药工具的临床适用性和预测准确性。方法 回顾性连续纳入2018-01-01—2018-06-30某单中心符合纳入、排除标准的静脉用万古霉素的患者,比较Vancomycin-calculator、clincalc、globalrph、UCSF calculator、Pharmado (VCM-TDM S1)、Bestdose、JPKD3.1、Nextdose、Doseme和Precise PK共计10个万古霉素个体化给药工具的临床适用性。通过计算预测浓度和实测浓度的差异,比较不同工具在初始给药和剂量调整两步的预测准确度。结果 最终纳入41例患者,男性占60.97%,中位年龄为59岁,中位肌酸酐清除率为109 mL·min^(-1)。27例患者用药期间测量1次血药浓度,14例患者测量多次血药浓度。基于Bayesian估测法的剂量辅助决策工具的临床适用性较好。在设计初始剂量时,各个体化给药工具的预测准确性整体较差,预测值在实测值30%以内患者比例波动在20.00%~41.46%。当基于药代动力学模型、患者既往给药方案和第1个血药浓度点调整后续给药方案时,各个体化给药工具对血药浓度的预测准确性大幅提高,预测值在实测值30%以内患者比例波动在21.43%~71.43%,预测能力较好的工具包括Pharmado (VCM-TDM S1)、Bestdose、Nextdose和Precise PK。结论 已有多个万古霉素个体化给药工具临床可及,Bestdose、Pharmado (VCM-TDM S1)和Nextdose的临床适用性更广,在本研究人群中Bestdose、Pharmado (VCM-TDM S1)、Nextdose和Precise PK的预测准确度较高。

摘要：目的分析右雷佐生在血液系统恶性肿瘤患者中的使用情况及存在的问题,为临床合理用药提供参考。方法回顾性分析某医院2019年7~9月使用右雷佐生的血液系统恶性肿瘤患者病历,提取人口学信息、疾病与用药信息和结局指标等数据并进行统计分析。结果在190例接受右雷佐生的血液系统恶性肿瘤患者中,非霍奇金淋巴瘤患者数量最多,占80.5%,使用最多的化疗方案为以CHOP为主的方案(55.8%)。结局指标进行相应描述性分析。188例患者的蒽环累积剂量未达到300 mg·m^(-2)。结论现状显示右雷佐生在在血液肿瘤中的使用时机较早。尽管有一些指南推荐右雷佐生在首次应用蒽环前使用,但仍需要高质量良好设计的临床研究,提供更好的循证医学证据,以支持临床用药。

摘要：本文着重介绍群体药代动力学的研究设计及其数据库建立,使读者明确群体药代动力学研究设计的关注点以及非线性混合效应模型方法中数据库建立的详细过程和关键点。

摘要：目的:制备α-2b干扰素鼻用喷雾剂,并研究其对鼻腔黏膜纤毛的毒性。方法:按正交试验设计优化处方,制备α-2b干扰素鼻用喷雾剂,考察其初步稳定性,并采用在体蟾蜍上腭模型法,研究α-2b干扰素鼻用喷雾剂、空白鼻用喷雾剂和干扰素溶液对鼻黏膜纤毛的影响,分别计算纤毛持续摆动时间的相对百分率。结果:自制α-2b干扰素鼻用喷雾剂稳定性良好,α-2b干扰素溶液、空白鼻用喷雾剂和含药鼻用喷雾剂对蟾蜍上腭纤毛持续摆动时间的相对百分率分别为99．2%,90．0%和85．7%,与阴性对照(1%盐酸麻黄素溶液)均无显著性差异(P＞0．05),表明自制α-2b干扰素鼻用喷雾剂对蟾蜍上腭纤毛运动基本无影响。结论:自制α-2b干扰素鼻用喷霉剂的物理化学性质优良,稳定性良好,对黏膜纤毛的毒性较小,有望用于鼻腔给药。

摘要：目的评价复方孕二烯酮片剂和贴片在中国健康受试者中的群体药代动力学(PPK)特征。方法 12名健康女性受试者按照开放、平行、两周期对照研究的试验设计,分别先后给予单剂量复方孕二烯酮片剂和复方孕二烯酮贴片,血样采集后使用高效液相色谱串联质谱法测定血浆中孕二烯酮(GSD)和炔雌醇(EE)浓度,并用非线性混合效应模型(NONMEM)法对试验数据进行处理,获得群体药代动力学参数。结果复方孕二烯酮片剂中GSD和EE体内药代动力学过程均符合一级吸收和消除的二室模型,而在贴片剂型中,建模结果显示GSD应采用零级吸收、一级消除的一室模型拟合,EE则使用一级吸收和消除的一室模型拟合更为适宜。研究中未发现对片剂和贴片中GSD和EE药代动力学参数具有显著影响的协变量。结论本模型稳定性较好,能较好地描述复方孕二烯酮片剂和贴片在中国健康受试者中的药代动力学特征。

摘要：目的:通过观察我院现有口服固体剂型的外形情况,以及调查医院药师对药品外观现状及识别问题的认识,分析其中存在的问题及不安全隐患,寻找可能的改进措施。方法:调查我院现有200种口服固体药物制剂除去包装后的外观,设计问卷调查医院药师对药品外观现状及识别问题的认识,并进行统计分析。结果:200种药品中有28.00%存在与其外观完全相同的品种无法区分。共有89名药师参与调查,86.51%的药师认同药品外观相似会增加医护人员和患者识别药物的难度,清楚地识别药物对于保障用药安全很重要。结论:目前临床使用的口服固体剂型外观设计存在缺陷,易导致差错,存在不安全用药隐患。采用印压文字或图形,异形片等工艺,是有效的区分和识别口服固体剂型的方法。