摘要：治疗药物监测(therapeutic drug monitoring,TDM),是在药物动力学原理的指导下,应用相应的分析技术,测定血液或其他体液中的药物浓度,用于设计或调整给药方案.治疗药物监测的核心是个体化给药,充分考虑患者的生理、病理及环境因素,根据患者的具体情况制定更加合理、安全、有效的给药方案.随着TDM的发展,越来越多的方法应用其中,既包括浓度测定方法又包括结果分析方法.群体药动学(population pharmacokinetics,PPK)是近年来发展迅速的研究方法,在TDM中发挥着越来越重要的作用.

摘要：目的:评价阿柏西普(AFL)在糖尿病性黄斑水肿(DME)治疗中的获益与风险,为各层次的决策提供循证证据,指导临床实践。方法:采用快速卫生技术评估(HTA)方法,系统检索PubMed、Embase、the Cochrane Library、中国知网、万方数据库和中国生物医学文献服务系统,检索时限为建库至2021年11月11日,语言不限。纳入研究AFL治疗DME的临床有效性和安全性的HTA报告、系统评价/Meta分析以及药物经济学研究,同时手工检索纳入研究的参考文献列表作为补充。使用AMSTAR和CHEERS工具评价纳入研究和报告的质量。通过对纳入证据的研究设计和方法学质量等情况进行综合比较和描述性分析。结果:初筛获得1912篇文献,最终纳入20篇研究(12篇系统评价/Meta分析和8篇药物经济学研究),研究质量为中等质量或高质量。评估结果提示,与雷珠单抗(RAN)、贝伐珠单抗(BEV)或激光光凝疗法(LP)相比,AFL可获得更佳的视力改善(以最佳矫正视力、ETDRS字母行数的得失为结局指标)和更少的注射次数;相比LP,AFL的解剖学指标(中央黄斑厚度或黄斑中心凹处视网膜厚度)改善更佳;AFL的严重不良事件、眼部严重不良事件等安全性与其他药物相当。在我国,AFL的经济性优于RAN。结论:AFL治疗DME的有效性较RAN、BEV或LP更佳,安全性与RAN、BEV或LP相当,在我国具有经济学优势。将来应基于我国人群数据,进一步研究DME患者使用AFL的最佳方案以及长期用药的有效性、安全性和经济性。

摘要：目的:评价健康受试者单剂量口服受试替米沙坦片剂、胶囊剂以及参比替米沙坦片剂的人体药动学与生物等效性。方法:采用3制剂、3周期的二重3×3拉丁方试验设计,18例健康志愿者随机交叉口服40mg的3种替米沙坦制剂。用高效液相色谱-荧光法测定血浆中替米沙坦浓度,并进行药动学和生物等效性研究。结果:受试验片剂、胶囊剂以及参比片剂单剂量口服后,C_(max)分别为(87.06±43.23),(88.78±52.71)和(91.63±41.80)μg·L^(-1);T_(max)分别为(2.97±5.38),(2.08±1.22)和(1.78±0.65)h;t_(1/2)分别为(33.82±14.27),(33.22±13.53)和(30.76±9.77)h;AUC_(0～t)分别为(1168.43±629.11),(1195.28±586.21)和(1211.69±594.97)μg·h·L^(-1)。受试片剂与胶囊剂的相对生物利用度分别为(98.21±22.34)%和(102.95±32.14)%。结论:受试替米沙坦片剂及胶囊剂与参比制剂生物等效。

摘要：目的：探索与评价药师基于老年科病房的临床药学实践的特征、内容及效果。方法：计算机检索Pub Med、EMbase、Cochrane图书馆临床对照试验资料库、CHINAL、Clinical Trials、中国知网（CNKI）、中国生物医学文献数据库（CBM）、万方数据库,检索时间均从建库至2014年10月31日。由2位评价员根据纳入与排除标准独立进行文献筛选、资料提取和质量评价并交叉核对后,进行系统评价,必要时采用STATA 12.0进行Meta分析。结果：共纳入15篇文献,其中2篇为随机对照研究,7篇为队列研究,6篇为病例系列研究,共涉及2 796名患者。研究结果表明,药师在老年科进行临床实践实施地点、团队合作、实践时间、使用工具、实践目的均较为多样化,实践内容以医嘱审核（9/15）、药物重整（5/15）为主。在药师实践的效果方面,药师提出了药物重整、药物相关问题等多方面建议,药师建议被接受比例的范围为45.0%~90.0%;进行单臂的meta分析后,整体而言,药师建议被接受的比例为63.7%[95%CI,（0.523,0.751）]。尽管对死亡率、再入院率等终点指标效果并不明确,但药师的药学实践能够提高患者的用药合理性,降低患者的用药复杂程度,提高患者的依从性,降低患者的额外就诊率[OR 0.44,95%CI﹙0.22,0.88﹚,P=0.021]。结论：药师在老年科的临床药学实践形式和内容多样化,临床实践可对临床产生积极的作用,仍需设计良好的研究进一步明确药师对于终点结局的效果。

摘要：目的:评估我院护理人员在干预前、后对高危药品的认知程度。方法:药师设计问卷,对我院护理人员高危药品的认知程度做系统的调查、分析,针对出现的问题提出有效的干预方案,将制定的干预方案应用于临床实践,并对干预效果进行评估。结果:基线问卷共发放186份,回收有效问卷160份(86.0%);随访调查共发放172份,有效问卷170份(98.8%)。干预前、后护理人员知晓的高危药品种类数和特殊高危药品种类数分别从干预前的平均10.37种、4.25种上升到干预后的平均14.95种和9.38种(P<0.05),高危药品使用知识也由干预前平均12.61分上升至干预后的36.15分(P<0.01)。结论:我院对护理人员高危药品认知度干预措施有效,护理人员对于高危药品的认知度得到了显著提高。

摘要：目的:制备氢化可的松-羟丙基-β-环糊精包合物(HC-HP-β-CD),并初步考察其溶解性。方法:采用超声法制备HC-HP-β-CD,并利用正交实验设计筛选出包合物制备的最佳工艺,测定了包合物及HC的溶解度,比较了二者的紫外吸收光谱变化、X-射线衍射图谱、差示扫描量热图谱以及其在水中的溶解性。结果:通过比较包合物中药物浓度大小,确定包合最佳条件为HP-β-CD与HC比率为2:1,包合时药物浓度为3mg·mL^(-1),包合时间为20min。包合后HC的晶体衍射峰消失,差示扫描量热法测定结果显示形成一种新物相,使氢化可的松的溶解度增大了267倍,且常温下稳定性好。结论:HC与HP-β-CD形成新物相,明显提高了HC的水溶性,制成注射剂可避免通常普通制剂中的溶媒乙醇对机体的不良刺激。

摘要：目的研究左西孟旦注射液在中国健康人体的药代动力学。方法 30名健康男性受试者,采用随机、开放、单剂量试验设计,分别单次静脉注射左西孟旦注射液1.0,2.0,3.0 mg。用HPLC法测定血药浓度;用WinNonlin软件计算药代动力学参数。结果 3个剂量左西孟旦的主要药代动力学参数:Cmax分别为(109.24±14.52),(201.38±38.94)和(317.65±45.75)***-1;Tmax分别为(11.5±2.4),(11.5±3.4)和(11.9±2.6)min;t1/2分别为(0.68±0.10),(0.60±0.08)和(0.80±0.08)h;AUC0-t分别为(81.38±12.64),(143.13±29.63)和(289.86±48.57)μg.h.L-1。结论 1～3 mg给药剂量范围内,左西孟旦均具有线性动力学特征。

摘要：目的:评价二甲双胍在治疗多囊卵巢综合征所致不育方面的有效性。方法:采用循证医学的文献分析和医生访谈。电子检索CBM、CNKI、MEDLINE、EMbase、Cochrane图书馆临床对照试验资料库等数据库,收集二甲双胍治疗多囊卵巢综合征不育患者的临床研究证据。结果:检索到二甲双胍治疗多囊卵巢综合征的文献有:系统评价4篇,随机对照试验5篇。随机对照研究质量按Jadad量表评分:3篇5分,1篇4分,1篇3分。4篇系统评价中有2篇认为二甲双胍提高多囊卵巢综合征患者的排卵率和妊娠率方面有效;1篇认为在治疗多囊卵巢综合征方面克罗米酚比二甲双胍更有效;1篇认为进一步明确二甲双胍是否有助于辅助生育的临床效果。结论:现有研究显示二甲双胍在治疗多囊卵巢综合征所致不育方面的有效,但设计存在不足,尚需进行设计良好的大样本研究。

摘要：目的:评价1,6—二磷酸果糖(FDP)治疗心力衰竭(HF)的有效性。方法:检索Medlinf、Embase、Cochrane临床试验数据库、CBM和CNKI等文献数据库,收集FDP治疗HF的临床研究并进行质量评价,对符合纳入标准的临床研究进行Meta分析。结果:共纳入14篇随机对照研究,全部为中文。纳入研究的Jadad质量评分均为1分。所有研究均未进行随访,无法对FDP用于HF治疗的远期效果进行评价。14项研究的合并分析显示FDP可增加HF治疗的有效率,比值比(OR,95%可信区间)为3.79(2.58,5.57)。5项研究的合并分析显示FDP可增加心脏指数,权重均数差值(WMD,95%可信区间)为0.40(0.34,0.46)。6项研究合并分析显示FDP可增加心脏的射血分数,WMD(95%可信区间)为8.31(5.51,11.11)。4项研究的合并分析显示FDP可降低HF患者左室舒张末期容积和左室收缩末期容积,WMD分别为—3.25(—4.74,—1.76)和—3.75(—6.94,—0.56)。此外有2项研究提示FDP对心输出量也有改善作用。结论:目前的临床研究证据表明,FDP可提高HF治疗的有效率,对于反映心功能和左室结构的指标具有改善作用。但目前的研究质量欠佳,且缺乏对长期效果评价的证据,有必要进行大规模、设计良好的随机对照研究以证实FDP治疗HF的有效性。

摘要：目的评价国产阿奇霉素肠溶胶囊与进口阿奇霉素片剂的质量一致性。方法双周期、随机交叉试验设计，24名健康男性受试者单次口服阿奇霉素肠溶胶囊（试验药）或者片剂（参比药）500mg，定时采集血样，用LC—MS／MS测定血浆中阿奇霉素的血药浓度，用WinNolin5．2软件计算药代动力学参数并进行生物等效性评价。结果试验药与参比药的主要药代动力学参数如下，Cmax分别为（385±154），（444±155）ng·mL^-1；tmax分别为（3．46±1．52），（2．63±1．28）h；t1/2分别为（65．30±21．40），（61．20±13．50）h；AUC0-t分别为（4130±845），（4210±857）ng·h·mL^-1。对数变换后Cmax、AUC0-t和AUC0-∞比值的90％可信区间分别为71．98％～100．24％，90．10％～106．24％和91．73％～107．18％。结论2种阿奇霉素药在中国健康男性受试者体内具有生物等效性。