摘要：中医药在我国慢性乙型肝炎治疗中发挥着十分重要的作用,尤其在改善临床症状和中医证候、抗肝脏炎症(保肝、降酶、退黄)、抗肝纤维化及抗乙肝病毒、调控免疫等方面具有一定的优势。为更好地评价治疗慢性乙型肝炎的中药新药的疗效,作者结合慢性乙型肝炎的临床特点和临床需求,从受试者的合理选择、中医证候分类与评分、治疗方案及合并用药、对照药的选择、疗程及随访、评价指标等方面,对慢性乙型肝炎的中药新药临床试验设计中需要注意的技术问题进行了分析与探讨。

摘要：尽管现代医学在丙型肝炎(丙肝)的治疗上取得一些突破性进展(包括标准治疗方案和现在的小分子物质研究),但没有解决所有临床问题。治疗中的病毒学突破、无应答及停药后复发等,使得丙肝治疗依然是临床难题。中医药治疗丙肝有其特色和优势,国家"十一五"和"十二五"科技重大专项单独设立了中医药防治丙肝的研究项目,这将进一步推动探索和挖掘中医的传统优势。同时,也需要更规范的设计和更严谨的质量控制来科学验证中医药疗效。

摘要：背景:慢性丙型病毒性肝炎是一个严重危害人类健康的公共卫生问题,以干扰素为基础(联合或不联合利巴韦林)的抗病毒治疗,由于适应证较为严格,禁忌证与不良反应较多等因素使用受限。中医药在慢性丙型肝炎的防治中有一定优势。如何进一步体现和挖掘中医药治疗慢性丙型肝炎的这些优势,形成一个能够推广使用的、安全有效的慢性丙型病毒性肝炎的中医和(或)中西医结合治疗方案,其研究意义极其重大。中国在"十一五"期间对艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病设立专项研究项目,慢性丙型病毒性肝炎的研究是此重大专项研究课题之一。方法与设计:采用多中心、大样本的流行病学调查方法,系统采集慢性丙型病毒性肝炎患者的各项资料。应用适合中医证候规律研究特点的快速聚类分析、主成分及因子分析等方法,总结出慢性丙型病毒性肝炎的证型分布规律。同时,以肝功能复常率、病毒学指标、生活质量为近期疗效评价指标,以肝硬化和(或)原发性肝癌发生率、病死率等终点结局为远期疗效评价指标,对本防治方案展开多中心、大样本、随机、平行对照的前瞻性研究。讨论:本次试验研究慢性丙型病毒性肝炎中医辨证分型规范及中医证候规律,寻找慢性丙型病毒性肝炎的中医和中西医结合临床研究的切入点,并制定中医药干预方案。临床试验注册:研究方案于2010年1月在中国临床试验注册中心进行中英文注册,注册号为ChiCTR-TRC-10000770。