摘要：目的建立一种快速、敏感、特异的双重实时荧光定量PCR方法，可同时检测马尔堡病毒和埃博拉病毒。方法通过序列比对挑选出两种病毒基因组中高度保守的序列，分别设计引物及Taqman探针，两条探针分别标记FAM和Texas Red荧光报告基因，建立双重实时荧光定量PCR反应体系。结果双重荧光定量PCR方法检测两种病毒阳性标准品的灵敏度分别为30．5拷贝／μl和28．6拷贝／μl，通过检测日本脑炎病毒、黄热病毒、登革热病毒无交叉反应，有较好的灵敏度和特异性。结论建立了马尔堡、埃博拉病毒双重荧光定量PCR检测方法，实现了两种病毒同时实时定量检测，在传染病防控领域有较好的应用前景。

摘要：目的 了解我国眼科以产品注册上市为目的 的药物临床试验的实施现状。设计回顾性观察性研究。研究对象2014-2021年国家药品监督管理局“药物临床试验登记与信息公示平台”中的眼科药物临床试验201项。方法对数据库进行检索,并进行相关的统计描述与分析。主要指标试验完成率、试验暂停/终止原因、启动耗时、完成耗时。结果截止到2021年12月底,201项试验中试验完成率为50.75%。生物等效性研究(BE)、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验完成率分别为85.71%、58.21%、39.39%、43.06%、71.43%。治疗年龄相关性黄斑变性(AMD)、黄斑水肿和糖尿病视网膜病变(DR)的药物试验完成率分别为57.45%(27/47)、46.88%(15/32)、63.16%(12/19)。试验暂停/终止12项,主要原因为批件失效(4/12)、研究方案问题(3/12)、不良事件(3/12)。试验的总体启动耗时中位数为4.28(3.00,6.02)个月,BE、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验启动耗时中位数分别为4.07(0.30,5.17)、3.87(3.00,6.30)、4.90(2.10,6.50)、4.63(3.20,5.87)、3.50(0.93,4.90)个月。65.17%的试验在获批6个月内完成首例受试者入组。试验的总体完成耗时中位数为14.80(4.07,23.83)个月,BE、Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验完成耗时中位数分别为2.80(1.33,4.73)、8.27(2.03,16.53)、24.08 (6.81,49.18)、20.57(12.87,27.95)和31.73(24.51,35.33)个月。结论2014-2021年我国眼科以产品注册上市为目的 药物临床试验中以治疗眼底病的药物试验完成情况较好。试验暂停/终止的主要原因是批件失效、研究方案问题及不良事件。超半数的试验在获批后半年内完成首例受试者入组,启动耗时约需4个月,试验完成约需15个月。

摘要：目的分析2015年中国人群视觉损伤负担并分析1990年至2015年视觉损伤负担的变化趋势。设计汇总分析。研究对象2016年"全球疾病负担研究(Global Burden of Diseases Study,GBD)"中的中国人群数据。方法采用GBD的研究方法和数据,该研究是定量地评估疾病损伤对健康造成的损失的全球性合作研究项目。研究使用标准化的分析程序对各个疾病损伤对健康造成的负担进行测算,其评价方法实现了不同疾病、时间和地域间的健康数据的分析比较。主要指标伤残损失寿命年(years lived with disability,YLD),包括YLD、YLD率和YLD构成比分布。结果 2015年中国人群视觉损伤的YLD为488.5万人年,占全球视觉损伤YLD总数的17.3%。视觉损伤引起的YLD随着年龄的增长呈现逐渐增长的趋势。1990年至2015年间中国人群视觉损伤YLD逐年增长,2015年YLD(488.5万人年)与1990年(288.3万人年)相比增长了69.4%。标准化YLD率在1990年至2010年间逐年增长,却在2010年至2015年间呈下降趋势,2015年标准化YLD率(340.1/10万)与1990年(330.4/10万)相比仅增长了2.94%。结论 1990-2015年我国人群视觉损伤负担呈现逐年增长的趋势。校正年龄构成和人口基数的影响后显示2010年后视觉损伤负担略有好转。

摘要：目的了解我国青光眼诊断方式及相关设备使用的现状。设计横断面研究。研究对象可以网络联系的中国大陆地区眼科医生。方法根据研究目的自行设计问卷,使用"问卷星"设计问卷链接,通过微信直接发送或二次转发到全国或省市地区的微信群。调查对象直接在手机填写问卷,一个手机号码只能提交一次问卷。使用SAS 9.4软件进行统计分析,关联分析采用卡方检验。主要指标Goldmann眼压计使用率、前房角、眼底、视野的不同评估方法的使用比率、不同房角镜分类方法的使用比率。结果共收到除了港澳台西藏以外的全国28个省级行政区的1111份问卷。48.48%所在医院有青光眼专业组,青光眼专家和专科医生占20.62%。常规使用Goldmann眼压计的占25.29%,42.94%因医院无Glodmann眼压计而无法常规使用。最常用的房角检查法是房角镜(69.49%)和UBM(17.55%)。使用房角镜频率75%~100%的被调查者仅为35.64%,29.26%的被调查者房角镜使用频率低于25%。最常用的房角分级法是Scheie法(74.17%)。最常用的眼底检查仪器是直接检眼镜(39.97%),其次是前置镜(29.16%),眼底照相仅占11.61%。25.74%的被调查者用眼底照相的频率低于25%。最常用的视野检查为Humphrey视野计(45.00%)。青光眼专家及专科医生使用房角镜、眼底照相及Humphrey视野计的频率显著高于其他医生。结论我国青光眼诊断实践中,未能广泛采用Goldmann眼压测量,房角镜检查和眼底照相技术使用率比较低。我国青光眼诊断规范化与国际存在差距,需进一步加强培训、推广规范化流程,以减少我国与国际诊疗水平间的差异。

摘要：目的 制定临床研究中电子数据采集（EDC）的数据质量控制策略.方法 分析EDC工作流程的特点,参考国内外数据管理行业规范,从实际操作层面总结北京大学临床研究所数据管理部在EDC应用中的数据质量控制经验,制定EDC的数据质量控制策略.结果 EDC的应用改变了临床研究的数据管理流程,这决定需要根据其自身特点制定质量控制策略,即：选择恰当的EDC系统、合理设计和构建电子病历报告表（eCRF）、标准化研究中心/用户管理流程、及时准确在线填写eCRF、准确捕获/对接外部电子数据、有计划的数据监查和稽查、及时高效地疑问数据解决、严格的数据库锁定和解锁操作规范.结论 目前我国的临床研究尚处于从传统的纸质数据采集（PDC）向EDC模式转变的初级阶段,制定和采用切合EDC工作流程的质量控制策略可优化数据质量控制的过程和结果.

摘要：目的建立一种快速、敏感、特异的实时荧光定量PCR方法,检测基孔肯雅病毒。方法通过序列比对挑选出基孔肯雅病毒基因组中高度保守的序列,在此序列上设计引物及TaqMan探针,建立实时荧光定量PCR反应体系。结果经优化的荧光定量PCR方法有较好的灵敏度和特异性,对阳性对照质粒标准品的灵敏度可达21拷贝/μl,通过检测与传播媒介相似的流行性乙型脑炎病毒、黄热病毒、登革热病毒无交叉反应。结论该方法的建立在基孔肯雅热的疾病防控方面有较好的应用前景。

摘要：目的系统评价父母近视与子女近视风险之间的关系。设计Meta分析。研究对象46篇关于父母近视对子女近视影响的队列研究、病例对照研究和横断面研究。方法检索PubMed、Web of Science、Embase、中国知网、万方数据库、维普网、中国生物医学文献数据库、中华生物医学文献数据库、中华医学期刊全文数据库中从2000年1月至今2023年9月的关于父母近视对子女近视影响的研究。使用Cochrane手册对纳入文献进行偏倚风险评价及质量评价,并使用STATA 12.0软件进行Meta分析和偏倚检验。主要指标OR值。结果46篇文献共计纳入273376人,其中13项为队列研究,5项为病例对照研究,28项为横断面研究。Meta分析显示,父母中至少一方近视时的病例对照研究、队列研究、横断面研究,子女近视的OR值分别为1.73(95%CI,0.96~3.13)、2.05(95%CI,1.74~2.42)、2.51(95%CI,2.28~2.76);父母一方和双方近视时,子女近视的OR值分别为2.00(95%CI,1.84~2.18)、2.90(95%CI,2.46~3.42)。结论父母近视与儿童患近视的风险之间存在显著的正相关关系,父母一方或双方近视均会显著提高子女的近视风险,父母双方近视的子女相较于父母单方近视的子女近视风险更高。

摘要：目的探讨HLA-A/B、DR抗原的基因配型对穿透性角膜移植术后免疫排斥的影响。设计实验研究。研究对象北京同仁医院穿透性角膜移植角膜供受体材料150对。方法回顾角膜供受体的基本信息、免疫排斥反应发生情况、可能引起排斥反应的高危因素。对供体角膜环和受体病变组织采用多聚酶链式反应-序列特异性引物(PCR-SS)法进行HLA-A/B、DR抗原的基因检测及配型。根据供体与受体HLA配型是否一致分为配型符合组及配型不符合组。采用χ^(2)检验对组间排斥反应率进行比较。采用Logistic回归分析基因配型及其他相关危险因素对发生排斥反应的发生风险。主要指标不同HLA抗原基因配型的排斥反应发生率;发生排斥反应的OR值。结果150对角膜组织中HLA-A/B配型符合组64例,3例(4.69%)发生免疫排斥反应;配型不符合组86例中23例(33.72%)发生排斥反应(χ^(2)=18.430,P<0.001)。HLA-DR配型符合组34例,9例(25.71%)发生免疫排斥反应,配型不符合组115例,23例(20%)发生免疫排斥反应(χ^(2)=0.522,P=0.4699)。HLA-A/B和HLA-DR同时匹配者18例中2例(11.11%)发生免疫排斥反应,不同时匹配的132例中30例(22.73%)发生排斥反应(χ^(2)=1.274,P=0.2591)。Logistic回归显示,校正年龄、术前是否存在高危因素后HLA-A/B配型不符合组与配型符合组比,发生术后排斥反应的OR=20.78(95%CI为4.95~87.16)。结论HLA抗原的基因配型对穿透性角膜移植术后免疫排斥反应有重要影响,其中HLA-A/B抗原基因匹配可降低穿透性角膜移植术后免疫排斥反应,HLA-DR抗原基因匹配不能降低术后免疫排斥反应。

摘要：目的探索我国农村地区40岁以上人群的近视性黄斑病变患病率,并基于人工少数类过采样法(Synthetic Minority Over-Sampling Technique,SMOTE)探索近视性黄斑病变患病的影响因素。设计横断面研究。研究对象2012-2013年邯郸眼病研究中年龄在40岁及以上的近视人群1177例。方法通过问卷调查获取受试者的基本人口学资料及吸烟、饮酒等行为资料;通过体格检查获取受试者的身高、体重、血糖、血压等信息;通过实验室检查(采集血样)获取受试者的血液指标信息;采用“糖尿病视网膜病变早期治疗(Early Treatment Diabetic Retinopathy,EDTRS)”视力表测量受试者的生活视力和最佳矫正视力;采用Kowa压平眼压计(Tokyo,日本)测量眼压;采用Topcon自动验光仪(KR8800)测量屈光度;采用A超(10 MHz)对眼轴等生物学参数进行测量;采用Canon眼底相机(CR-2)分别拍摄以视盘和黄斑为中心的眼底照片各一张;近视性黄斑病变的阅片诊断方法:基于近视人群(等效球镜小于-0.5 D),眼底出现以下任意症状即判断为近视性黄斑病变:弥漫性脉络膜视网膜萎缩、斑片状脉络膜视网膜萎缩、黄斑萎缩、漆裂纹、后极部出现近视性脉络膜新生血管,Fuchs斑归类于近视性脉络膜新生血管中。采用我国第六次人口普查数据对近视性黄斑病变的患病率按年龄性别进行标准化;采用SMOTE算法对近视性黄斑病变资料的均衡性进行处理;采用Logistic回归探索近视性黄斑病变的影响因素;采用ROC曲线评估影响因素的预测效能。主要指标近视性黄斑病变的粗患病率及年龄-性别标准化患病率。结果在5055例有清晰可读眼底照片的40岁以上农村地区受试者中,1177例患有近视,其中35例患有近视性黄斑病变。在近视人群中,近视性黄斑病变的粗患病率为2.97%,年龄-性别标准化的患病率为2.65%。单因素分析结果显示:年龄(t=10.910,P<0.001)、教育程度(χ^(2)=21.511,P<0.001)、婚姻状态(χ^(2)=62.488,P<0.001)、BMI(t=-6.400,P<0.001)、血糖(t=-4.199,P=0.014)、屈光度值(Z=-15.766,P<0.001)、眼压(Z=-7.384,P<0.001)以及最佳矫正视力(t=-24.384,P<0.001)在近视性黄斑病变组与对照组间有统计学差异。Logistic回归分析显示:年龄和屈光度是近视性黄斑病变的危险因素,眼压是近视性黄斑病变的保护因素,三者的OR值分别为1.056(95%CI:1.025,1.087),0.667(95%CI:0.603,0.738)和0.841(95%CI:0.762,0.928);ROC曲线分析结果显示,采用年龄、屈光度和眼压对近视性黄斑病变进行预测,曲线下面积可达0.936(95%CI:0.918,0.953)。结论在我国农村地区40岁以上近视人群中,年龄-性别标准化的近视性黄斑病变患病率为2.65%。年龄、屈光度和眼压是近视性黄斑病变的影响因素,年龄越大患病风险越大、眼压越低患病风险越大,近视度数越大患病风险越大。(眼科,2021,30:177-183)

摘要：目的构建低成本、标准化、可重复使用、便于数据交换、整合与共享的中文版国家眼科研究所视功能调查问卷(NEI-VFQ-25)电子数据库。方法按照标准操作规范在云平台部署(REDCap)数据库。在应用市场下载REDCap移动客户端,根据软件说明文档建立与网页端的关联。文献检索获得经验证且被授权使用的中文版NEI-VFQ-25问卷,使用REDCap在线数据库设计工具,按照国际数据交换标准设置数据字典。使用REDCap可视化工具设立数据质量实时核查规则、进行权限与角色配置。通过数据备份和系统安全巡检方式建立系统维护与数据安全策略。结果REDCap电子数据库部署成功,实现了中文版NEI-VFQ-25问卷的标准化采集,且无论有无网络均可使用。除网页版本外,还可基于移动客户端使用。数据库共享设置权限控制,应用于不同研究项目时生成独立的访问地址,并在数据采集、数据查看、数据下载方面设定各自独立的权限。数据的安全性、真实性、准确性、保密性及可溯源性均得到保证。结论中文版NEI-VFQ-25问卷电子数据库构建成功,用户友好化程度高,为临床研究者开展糖网、青光眼、白内障等低视力人群的视觉生活质量研究提供一个便利、高效、高质量及标准化的数据管理工具。