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基于Reason模型的医疗器械不良事件的影响因素研究: 收藏
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引用; 《生物骨科材料与临床研究》2018年第3期15卷 77-80页; 作者：朱未胡少科华中科技大学同济医学院附属协和医院医学工程科湖北武汉430022; 目的探讨在用医疗器械不良事件的影响因素。方法基于文献分析法,在CNKI、万方等数据库检索相关文献273篇,并采用其中74篇作为证据文献;应用Reason模型,从组织影响、不安全监督、不安全的行为前提和不安全的行为方面分析不良事件成因。...; 目的探讨在用医疗器械不良事件的影响因素。方法基于文献分析法,在CNKI、万方等数据库检索相关文献273篇,并采用其中74篇作为证据文献;应用Reason模型,从组织影响、不安全监督、不安全的行为前提和不安全的行为方面分析不良事件成因。结果结合证据文献的案例分析,对学者分析的导致医疗器械不良事件的原因进行归纳,并构建了医疗器械不良事件影响因素的Reason致因模型。结论医疗器械不良事件的影响因素映射为产品在组织管理、临床试验监管、产品设计、物流管理和临床使用环节中出现的"漏洞"中的隐形失效,应该加强医疗器械上市前可靠性要求和临床使用风险管控。; 来源：详细信息评论

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