摘要：近年来,主方案设计已被广泛应用于临床试验中。主方案设计可以在多种疾病中评估一种或多种干预措施的疗效,也可以在单一疾病中评估多种干预措施的疗效。篮式研究和伞式研究是主方案设计中最常应用的类型。本文将从背景、设计思路、案例解读等对这两种研究设计方法进行简单介绍。

摘要：近年来,成组序贯设计因其可在期中分析时提前得出结论结束试验,具有更强的灵活性,已被广泛应用于临床试验中。本文将从背景、设计思路、与传统临床试验的比较、使用场景、案例解读、设计要点和报告规范等对该方法进行简单介绍。

摘要：目的 了解北京市临床研究质量促进中心临床研究方法学平台建设现状、临床研究服务提供情况及面临的困难与挑战,为推进平台建设、完善服务体系提供参考。方法 以临床研究质量促进中心临床研究方法学平台作为调查单位,选择平台负责人作为调查对象,通过问卷星收集有关平台建设与服务体系现状的信息。结果 合计22家平台参与本次调查,其中9家(40.9%)为独立科室、13家(59.1%)归属于其他科室。平台合计配置工作人员311名,其中全职在编在岗人员180名(57.9%)。平台的研究人员以女性(71.4%)为主,年龄集中在45岁以下(74.0%),69.8%为公共卫生与预防医学专业,59.8%取得博士学位。所有被调查平台均提供临床研究方法学服务,包括研究方案设计(22家,100%)、项目管理(11家,50%)及数据管理(17家,77.3%)等,设有免费咨询、委托合作及付费咨询等多种服务形式。21家(95.5%)平台开展了临床研究方法学培训,形式以线上专题培训为主。15家(68.2%)平台开展了卫生统计方法学研究。在人才培养上,17家(77.3%)平台针对全职在岗在编员工设有明确的职业晋升路线,13家(59.1%)平台设有明确的人才评价体系。当前平台建设面临的主要困境为医院重视程度不够、人才晋升制度不明确以及经费不足等。结论 北京市临床研究方法学平台整体建设情况良好,但也面临诸多挑战。今后需进一步提高重视程度,完善相关人才培养制度,加大投入支持。

摘要：目的 评价阅读时戴低度凸透镜对小学生近视的干预效果。 设计 前瞻性队列研究。 研究对象 594例1-5年级的近视高危（双眼裸眼视力≥4.7，－1.0 D≤双眼等效球镜值≤2.0 D）的小学生。阅读时戴低度凸透镜者286例为干预组，平均年龄（7.81±1.48）岁；未戴低度凸透镜者308例为对照组，平均年龄（8.44±1.59）岁。方法 2010年底（基线）和2011年底（终线）分别对594例1-5年级的小学生行屈光度检查。根据终线时的检查结果（取右眼数据），以近视进展情况（终线右眼等效球镜－基线右眼等效球镜）、近视发病情况作为结局指标，分别采用多重线性回归分析和logistic回归分析评价干预效果，并且按照性别和年级（1-3年级VS 4-5年级）进行分层分析。主要指标 右眼等效球镜度数。结果 干预前后干预组右眼等效球镜变化（-0.35±0.76）D，较对照组（-0.56±0.71）D少（P=0.004）。女生干预组较对照组有效（P=0.003），男生干预组与对照组无统计学差异（P=0.317）。1-3年级干预组较对照组有效（P〈0.001），而4-5年级干预组与对照组无统计学差异（P=0.678）。终线时，干预组和对照组近视发病率分别为14.3%和29.5%。与对照组相比，干预组近视发病的OR值为0.593（95%CI=0.371-0.946）；按性别分层，男生和女生干预组近视发病的OR值分别为0.704 （95%CI=0.358-1.385）和0.450（95%CI=0.227-0.894）；按年级分层，1-3年级和4-5年级干预组近视发病的OR值分别为0.440（95%CI=0.238-0.813）和1.143（95%CI=0.478-2.731）。结论 阅读时戴低度凸透镜，尤其是女学生和低年级学生，可以减缓近视发展的进程，降低近视发病率，对小学生近视防治起到积极的作用。（眼科，2016, 25：294－298）